Gefitinib Synthon 250 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Gefitinibum

Dostupno od:

Synthon B.V.

ATC koda:

L01XE02

INN (International ime):

Gefitinibum

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

Tabletki powlekane

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385637; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385644

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB SYNTHON, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
Gefitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gefitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Synthon
3.
Jak przyjmować lek Gefitinib Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEFITINIB SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Synthon zawiera jako substancję czynną gefitynib,
który hamuje aktywność białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na
wzrost i rozprzestrzenianie
się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Synthon stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek
płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB SYNTHON
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB SYNTHON
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Gefitinib Synthon (wymienionych w
punkcie 6. Co zawiera lek
Gefitinib Synthon),
-
u kobiet w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Gefitinib Synthon należy porozma

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Synthon, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
jedna tabletka zawiera 1,9 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem „Gefitinib Synthon 250”
na jednej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Gefitinib Synthon jest wskazany w monoterapii u dorosłych
pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub
z przerzutami,
z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Gefitinib Synthon powinno być rozpoczynane i
prowadzone przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku
pominięcia dawki produktu,
powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym
przypomni. Jeśli czas do zastosowania
następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien
zażywać pominiętej dawki. Pacjent nie
powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
_Dzieci i młodzież_
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Synthon
u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Gefitynib nie ma zastosowania u
dzieci i młodzieży we wskazaniu
NDRP.
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali Child-
Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie
gefitynibu w osoczu. Należy
dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość
wystąpienia działań
niepożądanych. Stęż