Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

gefitinib

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EB01

INN (International ime):

gefitinib

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 250 mg gefitiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Remedica Ltd., Limassol, CiparLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-844090380-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-844090380-02]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-844090380-03]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-844090380-04]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-844090380-05]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-844090380-06]; 60 tableta (2 pakiranja sa 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-844090380-07]; 90 tableta (3 pakiranja sa 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-844090380-08] Urbroj: 381-12-01/154-23-03

Datum autorizacije:

2023-01-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GEFITINIB SANDOZ 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarniku ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Gefitinib Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Sandoz
3.
Kako uzimati Gefitinib Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gefitinib Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEFITINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Gefitinib Sandoz sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein
zvan „receptor epidermalnog
faktora rasta“ (EGFR, prema engl. _epidermal growth factor
receptor_). Ovaj je protein uključen u rast i
širenje stanica raka.
Gefitinib Sandoz se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom
pluća ne-malih stanica. To je bolest
u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GEFITINIB SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI GEFITINIB SANDOZ

ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni su u dijelu 6).

ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Gefitinib Sandoz

ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima
mogu se pogoršati tijekom
liječenja lijekom Gefitinib Sandoz.

ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
DJECA I ADOLESCENTI
Gefitinib Sandoz nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata
mlaĎih od 18 godina.
DRU

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 155,3 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
SmeĎa, okrugla, bikonveksna tableta, s "250" utisnutom oznakom na
jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani. Filmom obložena tableta je promjera 11,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gefitinib
Sandoz
je
indiciran
kao
monoterapija
za
liječenje
odraslih
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica
(_non-small cell lung cancer_, NSCLC) s
aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog
faktora rasta (_epidermal growth _
_factor receptor tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Gefitinib Sandoz mora započeti i nadzirati
liječnik s iskustvom u korištenju terapija
protiv raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Gefitinib Sandoz je jedna tableta od 250 mg
jednom na dan. Propusti li bolesnik
dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo
manje od 12 sati, bolesnik ne treba
uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije
doze odjednom) kako bi
nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost gefitiniba u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina nisu ustanovljene. Nema
relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u
indikaciji raka pluća ne-malih stanica
(NSCLC).
H A L M E D
29 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje jetre _
Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju
povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno
nadzirati radi mogućih štetnih
dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika