Gefitinib Mylan

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

gefitinib

Dostupno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC koda:

L01XE02

INN (International ime):

gefitinib

Terapijska grupa:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Područje terapije:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Terapijske indikacije:

Gefitinib Mylan u određenom u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća (НМРЛ) koja aktivira mutacije РЭФР‑TK.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2018-09-27

Uputa o lijeku

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PAŽLJIVO PRO
č
ITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PO
č
NETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sa
č
uvajte ovu uputu. Možda
ć
ete je trebati ponovno pro
č
itati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lije
č
niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
č
ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije
č
nika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uklju
č
uje i svaku mogu
ć
u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego po
č
nete uzimati lijek Gefitinib Mylan
3.
Kako uzimati Gefitinib Mylan
4.
Mogu
ć
e nuspojave
5.
Kako
č
uvati Gefitinib Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEFITINIB MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein
zvan „receptor epidermalnog faktora
rasta” (engl. _epidermal growth factor receptor, _EGFR). Ovaj je
protein uklju
č
en u rast i širenje stanica
raka.
Gefitinib Mylan koristi se za lije
č
enje odraslih bolesnika s rakom plu
ć
a ne-malih stanica. To je bolest
u kojoj se u tkivu plu
ć
a stvaraju zlo
ć
udne stanice (stanice raka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO
č
NETE UZIMATI LIJEK GEFITINIB MYLAN
NEMOJTE UZIMATI LIJEK GEFITINIB MYLAN
–
ako ste alergi
č
ni na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
–
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom lije
č
niku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Gefitinib Mylan
–
ako ste ikad imali drugih tegoba s plu
ć
ima. Neke tegobe s plu
ć
ima mogu se pogoršati tijekom
lije
č
enja lijekom Gefitinib Mylan.
–
ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
–
ako ste ikad imali tegoba s probavnim s

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Gefitinib Mylan 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomo
ć
na(e) tvar(i) s poznatim u
č
inkom
Jedna filmom obložena tableta sadržava 161 mg laktoze (u obliku
hidrata)
Za cjeloviti popis pomo
ć
nih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Sme
đ
e, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija
11,1 mm × 5,6 mm s
oznakom „250” na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINI
Č
KI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za lije
č
enje odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom plu
ć
a ne-malih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_,
NSCLC) s aktiviraju
ć
im mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta
(engl.
_epidermal growth factor receptor tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti
dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NA
č
IN PRIMJENE
Lije
č
enje lijekom Gefitinib Mylan mora zapo
č
eti i nadgledati lije
č
nik s iskustvom u primjeni
antineoplasti
č
nih lijekova.
Doziranje
Preporu
č
ena doza lijeka Gefitinib Mylan je jedna tableta od 250 mg jednom na
dan. Propusti li
bolesnik dozu, treba je uzeti
č
im se sjeti. Ako je do sljede
ć
e doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik
ne treba uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku
dozu (dvije doze odjednom) kako
bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Spori metabolizatori za CYP2D6 _
Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika za koje je utvr
đ
eno da su spori
metabolizatori s obzirom na CYP2D6 genotip, ali te bolesnike treba
pomno nadzirati zbog mogu
ć
ih
štetnih doga
đ
aja (vidjeti dio 5.2).
_Prilagodba doze zbog toksi_
č
_nosti _
Bolesnicima s proljevom koji se loše podnosi ili kožnim nuspojavama
može se uspješno pomo
ć
i ako
im se lije
č
enje privremeno prekine (do 14 dana), a zatim ponovno uvede doza od
250 mg (vidjeti dio
4.8). U bol