Gefitinib Alpha-Medical 250 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

gefitinibum

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb

ATC koda:

L01EB01

INN (International ime):

gefitinibum

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-781050601-01]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-781050601-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Datum autorizacije:

2018-07-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GEFITINIB ALPHA-MEDICAL 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Gefitinib Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Gefitinib Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gefitinib Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GEFITINIB ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Gefitinib Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira
protein zvan „receptor
epidermalnog faktora rasta“ (EGFR, prema engl. _epidermal growth
factor receptor_). Ovaj je protein
uključen u rast i širenje stanica raka.
Gefitinib Alpha-Medical se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
rakom pluća ne-malih stanica. To
je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice
(stanice raka).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK GEFITINIB
ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE UZIMATI LIJEK GEFITINIB ALPHA-MEDICAL

ako ste ALERGIČNI NA GEFITINIB ILI NEKI DRUGI SASTOJAK ovog lijeka
(navedeni su u dijelu 6
‘Što Gefitinib Alpha-Medical sadrži’).



ako DOJITE.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Gefitinib Alpha-Medical

ako ste ikad imali DRUGIH TEGOBA S PLUĆIMA. Neke tegobe s plućima
mogu se pogoršati
tijekom liječenja lijekom Gef

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gefitinib Alpha-Medical 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Jedna tableta sadrži 1,9 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
SmeĎe, okrugle, bikonveksne obložene tablete (promjera oko 11mm) s
utisnutom oznakom " G9FB
250 " na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
5.
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gefitinib Alpha-Medical je indiciran kao monoterapija za liječenje
odraslih bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica
(_non-small cell lung cancer_,
NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-TK-a (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Gefitinib Alpha-Medical mora započeti i nadzirati
liječnik s iskustvom u liječenju
karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Gefitinib Alpha-Medical je jedna tableta od
250 mg jednom na dan. Propusti
li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće
doze preostalo manje od 12 sati,
bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti
dvostruku dozu (dvije doze
odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Gefitinib Alpha-Medical u djece i
adolescenata mlaĎih od 18 godina
nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene gefitiniba u
pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka
pluća ne-malih stanica (NSCLC).
_Oštećenje jetre _
Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze
imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba
pomno nadzirati radi mogućih
štetnih dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u
bolesnika s povišenim vrijednostima
aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed
metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
_ _
_ _
H A L M