Gavreto

Država: Europska Unija

Jezik: francuski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

pralsetinib

Dostupno od:

Roche Registration GmbH 

ATC koda:

L01XE

INN (International ime):

pralsetinib

Terapijska grupa:

Agents antinéoplasiques

Područje terapije:

Carcinome, poumon non à petites cellules

Terapijske indikacije:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

Autorisé

Datum autorizacije:

2021-11-18

Uputa o lijeku

32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
GAVRETO 100 MG GÉLULES
pralsetinib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Gavreto et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gavreto
3.
Comment prendre Gavreto
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Gavreto
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GAVRETO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE GAVRETO
Gavreto est un médicament contre le cancer qui contient la substance
active pralsetinib.
DANS QUELS CAS GAVRETO EST-IL UTILISÉ
Gavreto est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de
cancer du poumon à un stade avancé
appelé « cancer bronchique non à petites cellules » (« CBNPC »)
qui présente un réarrangement
spécifique dans un gène appelé « _RET_ » (de l’anglais «
_REarranged during Transfection_ ») si vous
n’avez pas été précédemment traité par un autre médicament
inhibiteur de _RET_.
COMMENT AGIT GAVRET

Svojstava lijeka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GAVRETO 100 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de pralsetinib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule opaque bleu clair de taille 0 (22 mm de longueur x 7 mm de
largeur) portant la mention
« BLU-667 » imprimée sur le corps de la gélule et « 100 mg » sur
la coiffe, à l’encre blanche.
_ _
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gavreto est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints d’un cancer
bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant une
fusion positive de _RET_
(_REarranged during Transfection_) non précédemment traités par un
inhibiteur de _RET_.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Gavreto doit être initié par un médecin
expérimenté dans l’administration des
médicaments anticancéreux.
La sélection des patients pour le traitement d’un CBNPC avancé
présentant une fusion positive de
_RET_ doit être basée sur une méthode de test validée.
Posologie
La posologie recommandée de pralsetinib est de 400 mg une fois par
jour, à jeun (voir Mode
d’administration). Le traitement doit être poursuivi jusqu’à
progression de la maladie ou survenue
d’une toxicité inacceptable.
En cas de vomissement survenant après la prise d’une dose de
pralsetinib, le patient ne doit pas
prendre une dose supplémentaire, mais poursuivre le traitement avec
la dose planifiée suivante.
_Doses oubliées _
En cas d’oubli d’une dose de pralsetinib, le patient doit prendre
la dose oubliée dès que possible l