Gardasil 9 Injektionssuspension in Durchstechflasche

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 6, proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 11, proteinum L1 papillomaviri des menschlichen Typ 16, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 18, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 31, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 33, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 45, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 52, proteinum L1 papillomaviri menschlichen Typ 58

Dostupno od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC koda:

J07BM03

INN (International ime):

proteinum L1 papillomaviri of the human type 6, proteinum L1 papillomaviri of the human type 11, proteinum L1 papillomaviri of the human type 16, proteinum L1 papillomaviri human type 18, proteinum L1 papillomaviri human type 31, proteinum L1 papillomaviri human type 33, proteinum L1 papillomaviri human type 45, proteinum L1 papillomaviri human type 52, proteinum L1 papillomaviri human type 58

Farmaceutski oblik:

Injektionssuspension in Durchstechflasche

Sastav:

proteinum L1 papillomaviri humani typus 6 30 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 11 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 16 60 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 18 40 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 31 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 33 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 45 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 52 20 µg, proteinum L1 papillomaviri humani typus 58 20 µg, aluminium ut aluminii hydroxyphosphas sulfas amorphus, natrii chloridum, histidinum, polysorbatum 80, natrii boras, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 3.78 mg.

Razred:

B

Terapijska grupa:

Impfstoffe

Područje terapije:

Humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

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Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Gardasil 9®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Eine Impfdosis mit 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält ca.:
Human Papillomavirus1 Typ 6, L1 Protein2,3 30 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 11, L1 Protein2,3 40 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 16 L1 Protein2,3 60 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 18 L1 Protein2,3 40 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 31 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 33 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 45 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 52 L1 Protein2,3 20 μgg
Human Papillomavirus1 Typ 58 L1 Protein2,3 20 μgg
1 Humanes Papillomavirus = HPV.
2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in
Hefezellen (Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
DNA-Technologie
3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5
mg Al)
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Aluminium als
amorphes
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,5 mg Al), und Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche oder Fertigspritze mit 0,5 ml Suspension zur
Injektion (30 µg HPV 6, je 40 µg
HPV 11, 18, 60 µg HPV 16 sowie je 20 µg HPV 31, 33, 45, 52, 58).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gardasil 9 ist ein Impfstoff zur Prävention der folgenden
Erkrankungen, die durch die Typen 6, 11,
16, 18, 31, 33, 45, 52, und 58 des humanen Papillomavirus (HPV)
verursacht werden:
·Bei Mädchen und Frauen im Alter von 9-26 Jahren:
Zervixkarzinom, Vulvakarzinom, Vaginakarzinom, prämaligne Läsionen
im Genitalbereich (Zervix,
Vulva und Vagina) und Genitalwarzen (Condyloma acuminata).
·Bei Jungen und heterosexuellen Männern im Alter zwischen 9 und 26
Jahren: Genitalwarzen
(Condyloma acuminata) bedingt durch HPV 6 und 11.
Angaben zur Wirksamkeit und Immunantwort in den verschiedenen
Studienpopulationen unter
Berücksichtigung von Alter, Geschlecht und vorbestehender
HPV-Exposition sind der Rubrik
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme