GARDASIL 9 30 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 60 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

papilomavirus (humani tipovi 6,11,16,18,31,33,45,52,58)

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J07BM03

INN (International ime):

papilomavirus (humani tipovi 6,11,16,18,31,33,45,52,58)

Doziranje:

30 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 60 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 doza (0,5 ml) približno sadrži: humani papilomavirus1 tip 6 L1 protein2, 3 30 mikrograma humani papilomavirus1 tip 11 L1 protein2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2, 3 60 mikrograma humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2, 3 40 mikrograma humani papilomavirus1 tip 31 L1 protein2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 33 L1 protein2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 45 L1 protein2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 52 L1 protein2, 3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 58 L1 protein2, 3 20 mikrograma

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica sa 1 dozom od 0,5 ml suspenzije za injekciju i 2 igle, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-04-27

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GARDASIL 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
9-valentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna,
adsorbirana)
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete
primite vakcinu, jer sadrži važne
podatke za Vas i Vaše dijete.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, apotekaru
ili medicinskoj sestri.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je GARDASIL 9 i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite GARDASIL
9
3.
Kako se primjenjuje GARDASIL 9
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati GARDASIL 9
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je GARDASIL 9 i za šta se koristi
GARDASIL 9 je vakcina za djecu i adolescente starije od 9 godina i
odrasle. Daje se radi zaštite od
bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18,
31, 33, 45, 52 i 58.
Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne
lezije) i rak ženskih spolnih organa
(grlića maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak
anusa i bradavice na spolnom organu
kod muškaraca i žena.
GARDASIL 9 je ispitan kod muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena
u dobi od 9 do 45 godina.
GARDASIL 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
GARDASIL 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti. Ova vakcina se ne
koristi u liječenju bolesti koje
izaziva HPV. GARDASIL 9 nema nikakvog efekta kod osoba koje već imaju
trajnu infekciju ili bolest
izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u vakcini. Međutim, osobe
koje su već zaražene jednim ili
više
tipova
HPV-a
pokrivenih
ovom
vakcinom,
GARDASI

Svojstava lijeka

_SADRŽAJ I _
_NAČIN_
_ _
_OZNAČAVANJA_
_ _
_VANJSKOG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA_
GARDASIL 9, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI, (30
ΜG + 40
ΜG + 60
ΜG + 40
ΜG
+ 20
ΜG + 20
ΜG + 20
ΜG + 20
ΜG + 20
ΜG) /0,5 ML, PAK. 1 NAPUNJENA ŠPRICA SA 2 IGLE, U
KUTIJI
_IME LIJEKA, FARMACEUTSKI OBLIK, _
_JAČINA_
_ LIJEKA I _
_VELIČINA_
_ PAKOVANJA_
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Adresa:
WAARDERWEG 39, 2031 BN HAARLEM, NIZOZEMSKA
Podnosilac
zahtjeva:
MERCK SHARP & DOHME BH D.O.O.
Adresa:
TEŠANJSKA 24A, 71000 SARAJEVO, BIH
1
SADRŽAJ I
NAČIN
OZNAČAVANJA VANJSKOG PAKOVANJA LIJEKA
1.
IME LIJEKA,
FARMACEUTSKI OBLIK,
JAČINA LIJEKA I INN SVAKE AKTIVNE SUPSTANCE
GARDASIL 9
suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
9-valentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna,
adsorbirana)
2.
AKTIVNE SUPSTANCE, IZRAŽENE KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI
DOZIRANJA
1 doza (0,5 ml):
HPV tip 6 L1 protein
30 μg
HPV tip 11 i 18 L1 protein
40 μg
HPV tip 16 L1 protein
60 μg
HPV tip 31, 33, 45, 52 i 58 L1 protein
20 μg
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
3.
FARMACEUTSKI OBLIK,
JAČINA I PAKOVANJE LIJEKA
*
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
1 napunjena šprica (0,5 ml) sa 2 igle
4.
SPISAK ONIH
POMOĆNIH SUPSTANCI KOJE IMAJU
POTVRĐENO DEJSTVO (U SKLADU SA
DODATKOM VI PRAVILNIKA O POSTUPKU I
NAČINU DAVANJA DOZVOLE ZA STAVLJANJE
LIJEKA U PROMET), A ZA PARENTERALNE PREPARATE, LIJEKOVE ZA LOKALNU
PRIMJENU I PREPARATE ZA
OČI NAVODE SE SVE
POMOĆNE SUPSTANCE
Pomoćne supstance: natrijev hlorid, histidin, polisorbat 80, natrijev
borat (boraks), voda za injekcije.
5.
NAČIN PRIMJENE I REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
Intramuskularna primjena.
Prije primjene dobro protresite.
Prije primjene pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili
tercijarnog nivoa.
6.
UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA
ČUVATI VAN DOMAŠAJA DJECE, KAO I DRUGA
POTREBNA UPOZORENJA
Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Vakcina se ne smije pr