GARDASIL 9 30 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 60 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

papilomavirus (humani tipovi 6,11,16,18,31,33,45,52,58)

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J07BM03

INN (International ime):

papilomavirus (humani tipovi 6,11,16,18,31,33,45,52,58)

Doziranje:

30 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 60 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 doza (0,5 ml) približno sadrži: humani papilomavirus1 tip 6 L1 protein2,3 30 mikrograma humani papilomavirus1 tip 11 L1 protein2,3 40 mikrograma humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2,3 60 mikrograma humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2,3 40 mikrograma humani papilomavirus1 tip 31 L1 protein2,3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 33 L1 protein2,3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 45 L1 protein2,3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 52 L1 protein2,3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 58 L1 protein2,3 20 mikrograma

Jedinice u paketu:

10 napunjenih šprica sa po 1 dozom od 0,5 ml suspenzije za injekciju i 20 igala, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-04-27

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GARDASIL 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
9-valentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna,
adsorbirana)
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete
primite vakcinu, jer sadrži važne
podatke za Vas i Vaše dijete.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, apotekaru
ili medicinskoj sestri.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je GARDASIL 9 i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite GARDASIL
9
3.
Kako se primjenjuje GARDASIL 9
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati GARDASIL 9
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je GARDASIL 9 i za šta se koristi
GARDASIL 9 je vakcina za djecu i adolescente starije od 9 godina i
odrasle. Daje se radi zaštite od
bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV) tipa 6, 11, 16, 18,
31, 33, 45, 52 i 58.
Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne
lezije) i rak ženskih spolnih organa
(grlića maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak
anusa i bradavice na spolnom organu
kod muškaraca i žena.
GARDASIL 9 je ispitan kod muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena
u dobi od 9 do 45 godina.
GARDASIL 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
GARDASIL 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti. Ova vakcina se ne
koristi u liječenju bolesti koje
izaziva HPV. GARDASIL 9 nema nikakvog efekta kod osoba koje već imaju
trajnu infekciju ili bolest
izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u vakcini. Međutim, osobe
koje su već zaražene jednim ili
više
tipova
HPV-a
pokrivenih
ovom
vakcinom,
GARDASI

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GARDASIL 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
9-valentna vakcina protiv humanog papilomavirusa (rekombinantna,
adsorbirana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
humani papilomavirus
1
tip 6 L1 protein
2, 3
30 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 11 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 16 L1 protein
2, 3
60 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 18 L1 protein
2, 3
40 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 31 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 33 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 45 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 52 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
humani papilomavirus
1
tip 58 L1 protein
2, 3
20 mikrograma
1
humani papilomavirus = HPV.
2
L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u ćelijama
kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895)) pomoću DNK rekombinantne tehnologije.
3
adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5
miligrama Al).
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Bistra tečnost sa bijelim talogom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
GARDASIL 9 je incidiran za aktivnu imunizaciju osoba od 9. godine
starosti protiv sljedećih bolesti
uzrokovanih HPV-om:

premalignih lezija i raka koji zahvaćaju cerviks, vulvu, vaginu i
anus, uzrokovanih tipovima HPV-
a u vakcini.

genitalnih bradavica (
Condyloma acuminata
) uzrokovanih određenim tipovima HPV-a.
Za važne informacije o podacima na kojima se zasnivaju ove
indikacije, vidi dijelove 4.4 i 5.1.
GARDASIL 9