GARDASIL 20 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL suspenzija za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

papilomavirus (humanitarne tipovi 6, 11, 16, 18)

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J07BM01

INN (International ime):

papilomavirus (humani tipovi 6, 11, 16, 18)

Doziranje:

20 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 40 µg/0.5 mL+ 20 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

0,5 ml (1 doza) suspenzije za injekciju sadrži: 20 mcg humani papilomavirus tip 6 L1 protein 40 mcg humani papilomavirus tip 11 L1 protein 40 mcg humani papilomavirus tip 16 L1 protein 20 mcg humani papilomavirus tip 18 L1 protein

Jedinice u paketu:

1 bočica sa jednom dozom od 0,5 ml suspenzije za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-07-28

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GARDASIL suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
vakcina protiv humanog papilomavirusa [tipovi 6, 11, 16, 18]
(rekombinantna, adsorbirana)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete
primite vakcinu.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je GARDASIL i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što primite GARDASIL
3.
Kako se primjenjuje GARDASIL
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati GARDASIL
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je GARDASIL i za šta se koristi
GARDASIL je vakcina. Svrha primjene GARDASIL vakcine je zaštita od
bolesti uzrokovanih humanim
papilomavirusom (HPV-om) tipa 6, 11, 16 i 18.
Te bolesti uključuju oštećenja sluznice ženskog spolnog organa
(grlića maternice, stidnice i rodnice)
koja prethode raku (prekancerozne lezije); prekancerozne lezije anusa
(čmara) i bradavice na spolnom
organu kod muškaraca i žena; rak grlića maternice i anusa. HPV
tipovi 16 i 18 su odgovorni za oko
70% oboljenja od raka grlića maternice, 75-80% slučajeva raka anusa;
70% prekanceroznih lezija
stidnice i rodnice povezanih s HPV-om, te 75% prekanceroznih lezija
anusa povezanih s HPV-om.
Tipovi 6 i 11 su odgovorni za oko 90% slučajeva pojave bradavica na
spolnom organu.
GARDASIL je namijenjen sprječavanju tih bolesti. Ova vakcina se ne
koristi u liječenju bolesti koje
izaziva infekcija HPV-om. GARDASIL nema nikakvog efekta kod osoba koje
već imaju trajnu infekciju
ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u vakcini.
Međutim, osobe koje su već zaražene
jednim ili više tipova HPV-a pokrivenih ovom vakcinom, GARDASIL i
dalje može zaštititi od bolesti
prouzrokovanih preostalim tipovima HPV-a pokrivenih vakcinom.
GARDASIL ne može uzrokovati bolesti od kojih Vas štiti.
GARDASIL pospješuje stvaranje specifičnih antiti

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GARDASIL suspenzija za injekciju
GARDASIL suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici
Vakcina protiv humanog papilomavirusa [tipovi 6, 11, 16, 18]
(rekombinantna, adsorbirana)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Bjelančevinu L1
1,2
humanog papilomavirusa
3
tipa 6 20 mikrograma
Bjelančevinu L1
1,2
humanog papilomavirusa
3
tipa 11 40 mikrograma
Bjelančevinu L1
1,2
humanog papilomavirusa
3
tipa 16 40 mikrograma
Bjelančevinu L1
1,2
humanog papilomavirusa
3
tipa 18 20 mikrograma.
1
Bjelančevina L1 u obliku čestica nalik virusu dobivenih iz ćelija
kvasca (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895)) pomoću DNA rekombinantne tehnologije.
2
adsorbirana na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kao adjuvans
(0,225 miligrama Al).
3
Humani papilomavirus = HPV.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija za injekciju u napunjenoj šprici.
Prije protresanja, GARDASIL ima izgled bistre tečnosti sa bijelim
talogom. Nakon što se dobro
protrese, poprima izgled mutne, bijele tečnosti.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
GARDASIL je vakcina namijenjena osobama starijim od 9 godina za
sprječavanje nastanka:
-
premalignih genitalnih lezija (grlića maternice, vulve i vagine),
premalignih analnih lezija te raka
grlića
maternice
i
raka
anusa
uzrokovanih
određenim
onkogenim
tipovima
humanog
papilomavirusa (HPV)
-
genitalnih
bradavica
(condylomata
acuminata)
uzrokovanih
posebnim
tipovima
HPV-a.
Za važne informacije i podatke koji podupiru ovu indikaciju, vidi
dijelove 4.4 i 5.1.
GARDASIL treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Osobe u dobi od 9 do 13 godina (uklju_č_uju_ć_i i 13. godinu)
starosti
GARDASIL se može primijeniti prema rasporedu za 2 doze (0,5 ml
primijenjeno sa 0 i 6 mjeseci) (vidi
dio 5.1).
Ako se druga doza vakcine primjenjuje nakon manje od 6 mjeseci od
primjene prve doze, tad