Gapulsid 1 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cinitapridhidrogentartarat

Dostupno od:

Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta

ATC koda:

A03FA08

INN (International ime):

cinitapridhidrogentartarat

Farmaceutski oblik:

Tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg cinitaprida (u obliku cinitapridhidrogentartarata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, ŠpanjolskaGalenicum Health S.L., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759403271-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-759403271-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-10

Datum autorizacije:

2023-06-07

Uputa o lijeku

1 od 4
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GAPULSID 1 MG TABLETE
_ _
cinitaprid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Gapulsid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Gapulsid
3.
Kako uzimati Gapulsid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Gapulsid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GAPULSID I ZA ŠTO SE KORISTI
Gapulsid sadrži cinitaprid koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju prokinetici, koji djeluju
stimuliranjem motiliteta probavnog sustava.
Ovaj lijek indiciran je u odraslih za liječenje gastroezofagealnog
refluksa kako bi se poboljšao učinak
inhibitora protonske pumpe (lijekovi koji smanjuju proizvodnju
želučane kiseline) i blagih do
umjerenih funkcionalnih poremećaja motiliteta probavnog sustava.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GAPULSID
NEMOJTE UZIMATI GAPULSID
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate krvarenje, opstrukciju ili puknuće u probavnom sustavu
-
ako ste u povijesti bolesti imali tardivnu diskineziju izazvanu
neurolepticima (brzi, ponavljani
pokreti glave, vrata, trupa ili udova koji se mogu javljati mjesecima
nakon prekida liječenja).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
cinitaprid:
-
ako ste stariji bolesnik i uzimate lijek tijekom produljenog
vremenskog razdoblja, lijek može
uzrokovati tardivnu diskineziju (brzi, ponavljani pokreti glave,

Svojstava lijeka

1 od 5
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Gapulsid 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1 mg cinitaprida (u obliku
cinitapridhidrogentartarata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 105 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugla, bikonveksna, žuta tableta, promjera približno 7,3 mm ± 0,5
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gapulsid je indiciran u odraslih:
-
za liječenje blage do umjerene dispepsije slične dismotilitetu
-
kao adjuvantna terapija za gastroezofagealni refluks u bolesnika u
kojih se inhibitori protonske
pumpe nisu pokazali dostatnima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli (stariji od 20 godina): 1 tableta, 3 puta na dan, 15 minuta
prije svakog obroka. Uzimanjem veće
količine lijeka od preporučene doze neće se postići bolji učinak
lijeka.
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena cinitaprida u djece i adolescenata jer
nema iskustva o njegovoj primjeni u
tim dobnim skupinama.
Način primjene
Kroz usta.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Cinitaprid se ne smije davati bolesnicima u kojih stimulacija
motiliteta želuca može biti štetna zbog
prisutnosti krvarenja, opstrukcije ili perforacije ili bolesnicima s
dokazanom tardivnom diskinezijom
induciranom neurolepticima.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
U starijih bolesnika koji su podvrgnuti produljenom liječenju mogu se
javiti tardivne diskinezije.
Iako _in vitro_ ispitivanja pri koncentracijama znatno višim od
koncentracija u plazmi otkrivenih u
kliničkim ispitivanjima pokazuju da cinitaprid može produljiti
repolarizaciju srca, _in vivo_ ispitivanja
H A L M E D
20 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2 od 5
na životinjama i ljudima nisu pokazala nikakav učinak na
elektrokardiogram, a osobito na QT interval.
Upozorenje o pomoćnim tvarima:
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim
poremećajem ne