Ganirelix Orifarm 0.25 mg/0.5 ml

Država: Norveška

Jezik: norveški

Izvor: Statens legemiddelverk

Aktivni sastojci:

Ganireliksacetat

Dostupno od:

Orifarm Generics A/S

ATC koda:

H01CC01

INN (International ime):

Ganireliksacetat

Doziranje:

0.25 mg/0.5 ml

Farmaceutski oblik:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Jedinice u paketu:

Ferdigfylt sprøyte 1x0.5 ml

Tip recepta:

C

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2022-08-01

Uputa o lijeku

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GANIRELIX ORIFARM 0,25 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
GANIRELIKS
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ganirelix Orifarm er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ganirelix Orifarm
3.
Hvordan du bruker Ganirelix Orifarm
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ganirelix Orifarm
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ganirelix Orifarm er og hva det brukes mot
Ganirelix Orifarm inneholder virkestoffet ganireliks og tilhører en
gruppe legemidler som kalles
“antigonadotropinfrisettende hormoner” som motvirker effekten av
det naturlige gonadotropinfrisettende
hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og
follikkelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en viktig
rolle for fruktbarhet og
forplantning hos mennesker. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og
utvikling av follikler i
eggstokkene. Follikler er små runde poser som inneholder eggceller.
LH er nødvendig for at den modne
eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs.
eggløsning).
Ganirelix Orifarm hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en
undertrykkelse av frisettingen,
spesielt av LH.
Ganirelix Orifarm brukes til
Hos kvinner som gjennomgår assisterte befruktning inkludert _in
vitro_-fertilisering (IVF)

Svojstava lijeka

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ganirelix Orifarm 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder ganireliksacetat tilsvarende 0,25
mg ganireliks i 0,5 ml vandig
oppløsning. Virkestoffet ganireliks (som acetat) (INN) er et
syntetisk dekapeptid med høy
antagonistisk aktivitet mot det naturlig forekommende
gonadotropin-frisettende hormon (GnRH).
Aminosyrene i posisjon 1, 2, 3, 6, 8 og 10 på den naturlige
GnRH-dekapeptiden er blitt substituert,
noe som resulterer i N-Ac-D-Nal(2)
1
, DpCIPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-
GnRH med en molekylvekt på 1570,3.
Hjelpestoff med kjent effekt
Natrium.
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder <1 mmol natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar og fargeløs vandig oppløsning med en pH mellom 4,5 og 5,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ganirelix Orifarm er indisert for forebygging av prematur
luteinisering (LH-stigninger) hos kvinner
som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i
forbindelse med assistert befruktning
(ART).
I kliniske studier ble ganireliks brukt sammen med rekombinant humant
follikkelstimulerende hormon
(FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen
korifollitropin alfa.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Ganirelix Orifarm skal bare forskrives av spesialist som har erfaring
i behandling av infertilitet.
Dosering
Ganirelix Orifarm brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos
kvinner som gjennomgår
COH. Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller
korifollitropin alfa kan starte på
menstruasjonens 2. eller 3. dag. Ganirelix Orifarm (0,25 mg) skal
injiseres subkutant en gang daglig,
med start på dag 5 eller dag 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5
eller 6 etter administrasjon av
korifollitropin alfa. Start tidspunktet for Ganirelix Orifarm er
avhengig av ovarial respons, dvs.
antallet og