Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, timolooli
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Oftalmoloogilised vahendid
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Vähendada silmasisese rõhu (IOP) koos avatud nurga glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidel, kes ei allu piisavalt ravile lokaalse või prostaglandiini.
Revision: 23
Volitatud
2006-05-19
45 B. PAKENDI INFOLEHT 46 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS bimatoprost/timolool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on GANFORT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GANFORTi kasutamist 3. Kuidas GANFORTi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas GANFORTi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GANFORT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE GANFORT sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis mõlemad langetavad silma siserõhku. Bimatoprost kuulub prostamiidideks nimetatavate ravimite rühma, mis on prostaglandiini analoogiks. Timolool kuulub beeta-blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma. Silm sisaldab selget veetaolist vedelikku, mis toidab silma seestpoolt. See vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei liigu silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb silma sees rõhk ja see võib lõpuks kahjustada nägemist (glaukoomi-nimeline haigus). GANFORTi toimel väheneb vedeliku tootmine ning suureneb silmast eemaldatava vedeliku hulk. See vähendab silmasisest rõhku. GANFORTi silmatilkasid kasutatakse kõrge silma siserõhu ravimiseks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Kõrge silmasisene rõhk võib põhjustada glaukoomi. Teie arst määrab teile GANFORTi, kui muud beeta-blokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad silmatilgad ei ole piisavalt mõjunud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GANFORTI KASUTAMIST GANFORTI SILMATILK Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 0,3 mg bimatoprosti ja 5 mg timolooli (6,8 mg timoloolmaleaadina) Teadaolevat toimet omav abiaine Iga ml lahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus. Värvitu kuni kergelt kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Silma siserõhu alandamine avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kes reageerivad halvasti lokaalsetele beeta-blokaatoritele või prostaglandiini analoogidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Soovitatav annus täiskasvanutel (sealhulgas eakad)_ Soovitatav annus on üks tilk GANFORTi haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas, manustatuna kas hommikul või õhtul. Ravimit tuleb iga päev manustada samal ajal. GANFORTi puudutavad saadaolevad avaldatud andmed viitavad sellele, et õhtune annustamine võib silma siserõhu alandamisel olla hommikusest manustamisest efektiivsem. Sellegipoolest tuleb hommikuse või õhtuse annustamise kaalumisel võtta arvesse ravisoostumuse tõenäosust (vt lõik 5.1). Kui üks annus jääb vahele, tuleks ravi jätkata järgmise plaanipärase annusega. Annus ei tohi ületada ühte tilka päevas haige(te)sse silma(desse). _Neeru- ja maksapuudulikkus_ GANFORTi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel. Seetõttu tuleb ravimit kasutada sellistel patsientidel ettevaatlikult. _Lapsed_ GANFORTi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis 3 Kui kasutatakse enam kui ühte lokaalset silmaravimit, tuleb igaüht neist tilgutada vähemalt 5-minutilise vahega. Nasolakrimaalne surve või silmade sulgemine 2 minuti jooksul vähendab süsteemset imendumist. Selle tulemusena võivad väheneda süsteemsed kõrvaltoimed ja suureneda lokaalne toime. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimea Pročitajte cijeli dokument