GAMINEX SOL.INF 100MG/ML(10%W/V)

Država: Grčka

Jezik: grčki

Izvor: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivni sastojci:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL

Dostupno od:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC koda:

J06BA02

INN (International ime):

IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL

Doziranje:

100MG/ML(10%W/V)

Farmaceutski oblik:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Sastav:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN NORMAL 100MG

Administracija rute:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip recepta:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Područje terapije:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASCULAR ADM.

Proizvod sažetak:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0473/001/MR; Συσκευασίες: 2802718301015 BT x 1VIAL x 10 ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802718301022 BT x 1VIAL x 50 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802718301039 BT x 1VIAL x 100 ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802718301046 BT x 1VIAL x 200 ML 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802718301053 BT x 1VIAL x 400 ML 400ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status autorizacije:

Εγκεκριμένο

Uputa o lijeku

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GAMINEX
®
10%
100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΉ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΊΝΗ
(IVIG)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Gaminex
_®_
_ _
10% και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Gaminex
®
_ _
10%
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gaminex
®
_ _
10%
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Gaminex
�

Svojstava lijeka

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gaminex
®
10%,
100
mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1 ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Aνθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
2.2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΣΤΑΣΗ
Ένα ml περιέχει:
ανθρώπινη φυσιολογική
ανοσοσφαιρίνη………………………………………..100
mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG )
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 40 g
ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποομάδων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG1 .................... 62,8%
IgG2 .................... 29,7%
IgG3 ...................... 4,8%
IgG4 ........................2,7%
Το ελάχιστο επίπεδο IgG κατά της ιλαράς
είναι 9 IU/ml.
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 84
μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα αιμοδοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελ�