GALANTAMIN MYLAN 8 mg depotkapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Galantamini hydrobromidum

Dostupno od:

Mylan AB

ATC koda:

N06DA04

INN (International ime):

Galantamini hydrobromidum

Doziranje:

8 mg

Farmaceutski oblik:

depotkapseli, kova

Tip recepta:

Resepti

Područje terapije:

galantamiini

Status autorizacije:

Myyntilupa peruuntunut

Datum autorizacije:

2012-04-12

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GALANTAMIN MYLAN 8 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
GALANTAMIN MYLAN 16 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
GALANTAMIN MYLAN 24 MG DEPOTKAPSELI, KOVA
galantamiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos olet potilaan omahoitaja ja huolehdit hänen lääkityksestään,
on tärkeää, että luet tämän pakkausselosteen huolellisesti
hänen
puolestaan.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Galantamin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Galantamin Mylan
-depotkapseleita
3.
Miten Galantamin Mylan -depotkapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Galantamin Mylan -depotkapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GALANTAMIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Galantamin Mylan -depotkapseleita käytetään Alzheimerin taudista
johtuvan lievän tai kohtalaisen
vaikean dementian oireiden hoitoon. Alzheimerin taudista johtuva
dementia on aivojen toimintaan
vaikuttava sairaus.
Alzheimerin taudista johtuvia oireita ovat muistihäiriöt, sekavuus
ja käyttäytymisen muuttuminen.
Päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti.
Oireiden katsotaan johtuvan asetyylikoliinin
puutteesta. Asetyylikoliini
on aine, joka huolehtii viestien
välityksestä aivosolujen välillä. Galantamin Mylan lievittää
oireita lisäämällä asetyylikoliinin
määrää.
Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleit

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Galantamin Mylan 8 mg depotkapseli, kova
Galantamin Mylan 16 mg depotkapseli, kova
Galantamin Mylan 24 mg depotkapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 8 mg:n kova depotkapseli sisältää 8 mg galantamiinia
(hydrobromidina).
Yksi 16 mg:n kova depotkapseli sisältää 16 mg galantamiinia
(hydrobromidina).
Yksi 24 mg:n kova depotkapseli sisältää 24 mg galantamiinia
(hydrobromidina).
Apuaineet:
Tämä valmiste sisältää alluranpunaista (E 129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotkapseli, kova.
8 mg: Kova liivatekapseli (koko 2), jonka alaosa on valkoinen ja
yläosa vaaleanpunainen. Ylä- ja
alaosassa on mustalla painomusteella merkinnät ‘MYLAN’ ja
‘GT8’.
16 mg: Kova liivatekapseli (koko 2), jonka alaosa on valkoinen ja
yläosa hennon vaaleanpunainen.
Ylä- ja alaosassa on mustalla painomusteella merkinnät ‘MYLAN’
ja ‘GT16’.
24 mg: Kova liivatekapseli (koko 1), jonka alaosa on valkoinen ja
yläosa vaaleanpunainen. Ylä- ja
alaosassa on mustalla painomusteella merkinnät ‘MYLAN’ ja
‘GT24’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Galantamin Mylan on tarkoitettu Alzheimerin taudista johtuvan lievän
tai kohtalaisen vaikean
dementian oireenmukaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AIKUISET/IÄKKÄÄT POTILAAT:
_Antotapa _
Galantamin Mylan annetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, mieluiten
aterian yhteydessä. Kapselit
niellään kokonaisina nesteen kera. Kapseleita ei saa pureskella tai
murskata.
Riittävä nesteen saanti hoidon aikana on varmistettava (ks. kohta
4.8).
_Ennen hoidon aloittamista _
Todennäköisen Alzheimerin taudista johtuvan dementian diagnoosi on
vahvistettava asianmukaisesti
voimassaolevien kliinisten
suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
2
_Alkuannos _
Suositeltu aloitusannos on 8 mg/vrk neljän viikon ajan.
_Ylläpitoannos _
-
Annostus ja potilaan galantamiinilääkityksen sietokyky on arvioitava
säännöllisesti, mieluiten
kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamises