Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

gadobutrol

Dostupno od:

BAYER d.o.o.

ATC koda:

V08CA09

INN (International ime):

gadobutrol

Farmaceutski oblik:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sastav:

gadobutrol 1 mmol / 1 ml

Administracija rute:

Intravenska uporaba

Jedinice u paketu:

5 brizga

Tip recepta:

ZZ

Terapijska grupa:

gadobutrol

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s 5 plastičnimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami s 7,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2017-08-29

Uputa o lijeku

1
NAVODILO ZA UPORABO
GADOVIST
1,0 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI/VLOŽKU
gadobutrol
PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z
osebo, ki vam daje
kontrastno sredstvo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim
osebjem/osebjem oddelka za
magnetnoresonančno slikanje.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali radiologom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Gadovist in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Gadovist
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Gadovist
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Gadovist
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Gadovist je kontrastno sredstvo za
magnetnoresonančno slikanje – MRS (MRI –
magnetic resonance imaging), ki se uporablja za diagnostiko možganov,
hrbtenice in žil. Kontrastno
sredstvo Gadovist pomaga zdravniku pri opredelitvi potrjenih ali
domnevnih nepravilnosti v jetrih in
ledvicah (benigne ali maligne).
Kontrastno sredstvo Gadovist se lahko uporablja tudi za
magnetnoresonančno slikanje patoloških
sprememb v celem telesu.
Kontrastno sredstvo pospeši prikaz nenormalnih struktur ali lezij in
pomaga pri razlikovanju med
zdravim in bolezensko spremenjenim tkivom.
Kontrastno sredstvo Gadovist se uporablja pri odraslih in otrocih vseh
starosti (tudi pri donošenih
novorojenčkih).
KAKO DELUJE KONTRASTNO SREDSTVO GADOVIST
MRS je vrsta diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se
opazuje obnašanje molekul vode v
zdravih in spremenjenih tkivih. To poteka z zapletenim sistemom
magnetov in radijskih valov.
Ra

Svojstava lijeka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi/vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar
ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki
vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Ena napolnjena injekcijska brizga s 5 ml raztopine vsebuje 3023,6 mg
gadobutrola.
Ena napolnjena injekcijska brizga s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535,4 mg
gadobutrola.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 10 ml raztopine vsebuje 6047,2 mg
gadobutrola.
Ena napolnjena injekcijska brizga s 15 ml raztopine vsebuje 9070,8 mg
gadobutrola.
Ena napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12094,4 mg
gadobutrola.
En vložek s 15 ml raztopine vsebuje 9070,8 mg gadobutrola.
En vložek z 20 ml raztopine vsebuje 12094,4 mg gadobutrola
En vložek s 30 ml raztopine vsebuje 18141,6 mg gadobutrola.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 0,00056 mmol (kar ustreza
0,013 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
v napolnjeni injekcijski brizgi/vložku
bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina
Fizikalne in kemične lastnosti:
Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno
sredstvo Gadovist se pri odraslih in
otrocih vseh starosti (tudi pri donošenih novorojenčkih) uporablja
za:
-
povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje in
hrbtenice (MRI – magnetic
resonance imaging),
-
povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju jeter in ledvic
pri bolnikih, pri katerih
obstaja sum ali dokaz za žariščne lezije in za opredelitev teh
lezij kot benigne ali maligne,
-
povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA –
contrast enhancement in
magnetic resonance angiography).
2
Kontrastno sredstvo Gadovist se lahko u