Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju 604.72 mg/1 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

гадобутрол

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

V08CA09

INN (International ime):

gadobutrol

Doziranje:

604.72 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 ml otopina za injekciju sadrži: 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrola

Jedinice u paketu:

1 bočica po 7,5 ml otopine za injekciju u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
1,0 mmol/ml, otopina za injekciju
gadobutrol
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što se primijeni
ovaj preparat zato što sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, molimo pitajte svog ljekara
ili osobu koja Vam primjenjuje
kontrastno sredstvo Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
(radiologa) ili medicinsko osoblje
bolnice/centra za magnetnu rezonancu.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili
radiologu. Ovo uključuje sve moguće
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu
1. Šta je Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju i za šta se
koristi
2. Šta trebate znati prije nego što primite Gadovist 1,0 mmol/ml
otopina za injekciju
3. Kako ćete primiti Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju i za šta se koristi
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju je kontrastno sredstvo za
prikazivanje magnetne rezonance
(MRI) koje se koristi u dijagnostici mozga, kičme i krvnih žila.
Kontrastno sredstvo Gadovist 1,0 mmol/ml
otopina za injekciju također može pomoći ljekaru u otkrivanju vrste
abnormalnosti (dobroćudne ili
zloćudne) u jetri i bubrezima, bilo poznatih ili onih na koje se
sumnja. Kontrastno sredstvo Gadovist 1,0
mmol/ml otopina za injekciju se također može koristiti za prikaz
magnetnom rezonancom (MRI)
abnormalnosti drugih dijelova tijela.
Kontrastno sredstvo Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
olakšava uočavanje abnormalnih struktura
ili lezija i pomaže u razlikovanju između zdravog i bolesnog tkiva.
Primjenjuje se kod odraslih i djece svih uzrasta (uključujući
novorođenčad rođenu u terminu).
Kako kontrastno sredstvo Gadovist

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
1,0 mmol/ml, otopina za injekciju
gadobutrol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola (što odgovara
1,0 mmol gadobutrola koji sadrži
157,25 mg gadolinija).
1 bočica sa 7,5 ml otopine za injekciju sadrži 4535,4 mg
gadobutrola.
1 bočica sa 15 ml otopine za injekciju sadrži 9070,8 mg gadobutrola.
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 1 ml sadrži 0,00056 mmol
(što odgovara 0,013 mg) natrija
(vidjeti poglavlje 4.4.).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta tečnost.
Fizičko-hemijske karakteristike:
Osmolalnost na 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskoznost na 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ovo kontrastno sredstvo se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Kontrastno sredstvo Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za
injekciju je indicirano kod odraslih i djece svih uzrasta
(uključujući novorođenčad rođenu u terminu) za:

Kontrastno pojačanje kod prikaza kranijalne i spinalne magnetne
rezonance (MRI).

Kontrastom pojačanu magnetnu rezonancu (MRI) jetre ili bubrega kod
pacijenata kod kojih postoji
jaka sumnja ili je potvrđeno postojanje fokalnih lezija, kako bi se
ove lezije klasifikovale kao benigne ili
maligne.

Kontrastno pojačanje kod magnetne rezonantne angiografije (CE-MRA).
Kontrastno sredstvo Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju se
također može koristiti za prikaz magnetnom
rezonancom (MRI) patoloških promjena cijelog tijela.
Kontrastno sredstvo Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
olakšava vizualizaciju abnormalnih
struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju zdravog od patološkog
tkiva.
Kontrastno sredstvo Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju se smije
primijeniti samo kada su dijagnostičke
informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetnom rezonancom (MR)
bez primjene kontrasta.
4.2. Doziranje i n