Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Piramal Critical Care B.V.
M03BX01
Baclofen
1 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
2017-04-08
1. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR GABLOFEN, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 29042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gablofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,05 mg/ml Hver ml indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen. 0,5 mg/ml Hver ml indeholder 0,5 mg (500 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg (10000 mikrogram) baclofen. 1 mg/ml Hver ml indeholder 1 mg (1000 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg (20000 mikrogram) baclofen. 2 mg/ml Hver ml indeholder 2 mg (2000 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg (40000 mikrogram) baclofen. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml indeholder 3,54 mg natrium, der svarer til 0,154 mmol Na + . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs opløsning. pH: 5,5–7,5. Osmolalitet: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg. _53369_spc.docx_ _Side 1 af 19_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Gablofen er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet, forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser. Gablofen er virksom hos patienter med alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag, som er forårsaget af f.eks. cerebral parese, hjernetraume eller hjerneblødning. Pædiatrisk population Gablofen er indiceret til børn i alderen 4 til <18 år med alvorlig kronisk spasticitet, forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale Pročitajte cijeli dokument