Gabapentin-Teva 400 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Teva B.V., Holandsko

ATC koda:

N03AX12

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

cps dur 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Područje terapije:

Gabapentín

Proizvod sažetak:

cps dur 1000(20x50)x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 500(10x50)x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 200(2x100)x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 100x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2005-06-09

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00377-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GABAPENTIN - TEVA 100 MG
GABAPENTIN - TEVA 300 MG
GABAPENTIN - TEVA 400 MG
tvrdé kapsuly
gabapentín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gabapentin - Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin - Teva
3.
Ako užívať Gabapentin - Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gabapentin - Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GABAPENTIN - TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gabapentin - Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na
liečbu epilepsie a periférnej
neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením
nervov).
Liečivo v Gabapentine - Teva je gabapentín.
Gabapentin - Teva sa používa na liečbu:
-
rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku
obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do
ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár
vám alebo vášmu dieťaťu vo veku od 6 rokov predpíše Gabapentin
- Teva, aby vám pomohol
v liečbe epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne
upravuje ochorenie. Gabapentin - Teva
musíte vy alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov užívať popri
svojej doterajšej liečb

Svojstava lijeka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2023/00377-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gabapentin-Teva 100 mg
Gabapentin-Teva 300 mg
Gabapentin-Teva 400 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Gabapentin-Teva 100 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu.
Gabapentin-Teva 300 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 0,54 mg
oranžovej žlti FCF (E110).
Gabapentin-Teva 400 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Gabapentin-Teva 100 mg, tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly so sivým vrchnákom a telom, naplnené
bielym až žltobielym práškom
s drobnými aglomerátmi.
Vrchnák a telo kapsuly sú označené číslicami ’93‘ a
’38‘.
Gabapentin-Teva 300 mg, tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým vrchnákom a telom,
naplnené bielym až žltobielym práškom
s drobnými aglomerátmi.
Vrchnák a telo kapsuly sú označené číslicami ’93‘ a
’39‘.
Gabapentin-Teva 400 mg, tvrdé kapsuly
Tvrdé želatínové kapsuly s hnedým vrchnákom a telom, naplnené
bielym až žltobielym práškom
s drobnými aglomerátmi.
Vrchnák a telo kapsuly sú označené číslicami ’93‘ a
’40‘.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
(pozri časť 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a adolescentov vo veku od
12 rokov.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.:
2023/00377-Z1B
2
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti, ako je bolestivá diabetická
polyne