Fusicutan Plus 20 mg/g + 1 mg/g krema

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fusidatna kiselina hemihidrat, betametazonvalerat

Dostupno od:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

D07CC01

INN (International ime):

fusidatna kiselina hemihidrat, betametazonvalerat

Doziranje:

20 mg/g + 1 mg/g

Farmaceutski oblik:

krema

Sastav:

Urbroj: 1 g kreme sadrži 20,4 mg fusidatne kiseline 0,5 H2O (ekvivalentno 20 mg fusidatne kiseline) i 1,214 mg betametazonvalerata (ekvivalentno 1 mg betametazona)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 5 g kreme, u kutiji [HR-H-807587009-01]; 1 tuba s 15 g kreme, u kutiji [HR-H-807587009-02]; 1 tuba s 30 g kreme, u kutiji [HR-H-807587009-03]; 1 tuba s 60 g kreme, u kutiji [HR-H-807587009-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Datum autorizacije:

2021-07-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Fusicutan Plus
20 mg/g + 1 mg/g krema
Djelatne tvari: fusidatna kiselina i betametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fusicutan Plus i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fusicutan Plus
3.
Kako primjenjivati Fusicutan Plus
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fusicutan Plus
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FUSICUTAN PLUS I ZA ŠTO SE KORISTI
Fusicutan Plus je kombinacija antibiotika i kortikosteroida.
Koristi se kao početna terapija inficiranog ekcema ili upale kože
uzrokovane bakterijama
osjetljivima na fusidatnu kiselinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FUSICUTAN PLUS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FUSICUTAN PLUS

ako ste alergični na fusidatnu kiselinu, betametazonvalerat ili neki
drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

za liječenje gljivičnih infekcija unutarnjih organa

za liječenje primarnih infekcija uzrokovanih gljivicama, virusima
(npr. _virusom herpesa_ ili
vodenih kozica) ili bakterijama, koje se ne liječe ili nisu
kontrolirane odgovarajućom
terapijom

za liječenje specifičnih simptoma na koži povezanih s tuberkulozom
(koji mogu izgledati
kao mali ljubičasti čvorići) ili sifilisom (koji mogu izgledati kao
osip na koži koji ne svrbi
ili kao male bradavice) koji se ne liječe ili nisu kontrolirani
odgovarajućom terapijom

za liječenje kožnih reakcija nakon preventivnog cijeplj

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fusicutan Plus 20 mg/g + 1 mg/g krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g kreme sadrži 20,4 mg fusidatne kiseline 0,5 H
2
O (ekvivalentno 20 mg fusidatne kiseline) i
1,214 mg betametazonvalerata (ekvivalentno 1 mg betametazona).
Pomoćne
tvari
s
poznatim
učinkom:
55
mg/g
cetostearilnog
alkohola,
0,8
mg/g
metilparahidroksibenzoata, 0,16 mg/g propilparahidroksibenzoata, 2,5
mg/g kalijevog sorbata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema
Fusicutan Plus je homogena bijela krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Početna terapija inficiranog ekcema ili dermatitisa uzrokovanog
bakterijama osjetljivim na
fusidatnu kiselinu (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Osim ako je propisano drugačije, kremu treba primijeniti 2 do 3 puta
dnevno.
Pedijatrijska populacija
Fusicutan Plus ne bi trebalo primjenjivati na djeci mlaĎoj od 2
godine zbog sigurnosnih razloga.
Način primjene
Fusicutan Plus treba nanijeti u tankom sloju na zahvaćena područja
kože i, ako je moguće,
nježno utrljati.
Mora se izbjegavati primjena Fusicutan Plus kreme u okluzivnim
uvjetima posebno kod djece.
Trajanje primjene
Ako u roku od 4 dana nema uočljivog odgovora na terapiju, liječenje
treba prekinuti. Liječenje
ne smije trajati duže od 10 dana.
Treba se pridržavati službenih smjernica o pravilnoj primjeni
antibakterijskih tvari.
H A L M E D
01 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Budući da sadrži kortikosteroid, Fusicutan Plus krema je
kontraindicirana kod:

sistemskih gljivičnih infekcija

primarnih infekcija kože uzrokovanih gljivicama, virusima ili
bakterijama, koje se ne liječe
ili nisu kontrolirane odgovarajućom terapijom (vidjeti dio 4.4)

specifičnih kožnih lezija povezanih s tuberkulozom ili sifilisom,
koje se ne liječe ili nisu
kontrolirane odgovarajućom terapijom

reakcija na cije