FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

virus krpeljnog encefalitisa, soj Neudörfl (inaktiviran)

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J07BA01

INN (International ime):

virus krpeljnog encefalitisa, soj Neudörfl (inaktiviran)

Doziranje:

0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži virus krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl) 2,4 mikrograma, adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,35 miligrama Al3+), umnožen na fibroblastima pilećih embrija

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-946437793-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-946437793-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije, s 1 priloženom iglom, u kutiji [HR-H-946437793-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije, s 10 priloženih igala, u kutiji [HR-H-946437793-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-06

Datum autorizacije:

2020-02-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FSME-IMMUN 0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVO CJEPIVO JER
SADRŽI PODATKE VAŽNE ZA VAS ILI VAŠE DIJETE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo propisano je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FSME-IMMUN 0,5 ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete
primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml
3.
Kako primjenjivati FSME-IMMUN 0,5 ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FSME-IMMUN 0,5 ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FSME-IMMUN 0,5 ML I ZA ŠTO SE KORISTI
FSME-IMMUN 0,5 ml je cjepivo koje se koristi za prevenciju bolesti
koju uzrokuje _virus krpeljnog _
_encefalitisa (KE)_. Cjepivo je namijenjeno osobama u dobi od 16
godina života i više.

Cjepivo omogućuje Vašem organizmu da proizvede vlastitu zaštitu
(protutijela) protiv virusa.

Ne pruža zaštitu protiv drugih virusa i bakterija (do zaraze nekima
od njih može takoĎer doći
nakon ugriza krpelja) koji mogu uzrokovati slične simptome.
_Virus krpeljnog encefalitisa_ može uzrokovati vrlo ozbiljne
infekcije mozga ili leĎne moždine i
njihovih ovojnica koje obično započinju glavoboljom i visokom
temperaturom. U nekih ljudi i u
najtežim oblicima može doći do pogoršanja koja mogu dovesti do
gubitka svijesti, kome i smrti.
Krpelji mogu biti prijenosnici virusa. Virus prelazi u čovjeka nakon
ugriza krpelja. Rizik od ugriza
krpelja koji prenosi virus izrazito je visok u velikim

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FSME-IMMUN 0,5 ml suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
virus krpeljnog encefalitisa
1, 2
(soj Neudörfl)
2,4 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,35 miligrama Al
3+
)
2
umnožen na fibroblastima pilećih embrija (CEF stanice: eng. _Chick
Embryo Fibroblast Cells_)
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Nakon protresanja, cjepivo je bjelkasta, opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FSME-IMMUN 0,5 ml indiciran je za aktivnu (profilaktičnu) imunizaciju
protiv krpeljnog encefalitisa
(KE) u osoba u dobi od 16 godina i više.
Primjena FSME-IMMUN 0,5 ml cjepiva treba se temeljiti na službenim
preporukama vezano uz
potrebu i raspored cijepljenja protiv KE.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_ _
Doziranje
_Raspored primarnog cijepljenja _
Raspored primarnog cijepljenja jednak je za sve osobe u dobi od 16
godina i više i sastoji se od tri
doze cjepiva FSME-IMMUN 0,5 ml.
Prvu i drugu dozu potrebno je dati u razmaku od 1 do 3 mjeseca.
Ako postoji potreba za brzim postizanjem imunološkog odgovora, drugu
dozu se može dati dva tjedna
nakon prve doze.
Nakon prve dvije doze može se očekivati dostatna zaštita tijekom
postojeće sezone krpelja (vidjeti dio
5.1).
Treću dozu potrebno je dati 5 do 12 mjeseci nakon drugog cijepljenja.
Očekuje se da će nakon treće
doze zaštita trajati najmanje 3 godine.
Kako bi se postigao imunitet prije početka sezonske aktivnosti
krpelja (proljeće), najbolje je prvu i
drugu dozu dati u zimskim mjesecima. Idealno bi bilo završiti
raspored cijepljenja davanjem treće
doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće
sezone krpelja.
H A L M E D
25 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
PRIMARNO CIJEPLJENJE
DOZA
OSNOVNI RASP