Fromilid uno 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

klaritromicin

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01FA09

INN (International ime):

klaritromicin

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg klaritromicina

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-755419838-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-755419838-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-755419838-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-04

Datum autorizacije:

2018-02-15

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FROMILID UNO 500 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
klaritromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fromilid uno i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fromilid uno
3.
Kako uzimati Fromilid uno
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fromilid uno
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FROMILID UNO I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Fromilid uno je klaritromicin, antibiotik iz
skupine makrolida. Djeluje tako da
zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije u tijelu.
Fromilid uno je namijenjen za liječenje infekcija:
-
dišnih putova (sinusa, ždrijela, krajnika, bronha i pluća),
-
kože i potkožnog tkiva (npr. celulitis, folikulitis ili erizipel).
Fromilid uno tablete su namijenjene za liječenje odraslih i djece
starije od 12 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FROMILID UNO
NEMOJTE UZIMATI FROMILID UNO
-
ako ste alergični na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike ili
neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi (hipokalijemiju ili
hipomagnezijemiju),
-
ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega,
-
ako uzimate lijek koji sadrži lomitapid,
-
ako uzimate oralni (kroz usta) midazolam (sedativ),
-
ako uzimate lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi kao što
su lovastatin ili simvastatin
(inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini),
-
ako im

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fromilid uno 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 500 mg
klaritromicina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _
-
laktoza: 213,75 mg po tableti
-
natrij: 12,85 mg po tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
SmeĎe-žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim
znakom U na jednoj strani, dimenzija
20 x 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fromilid uno 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem namijenjene su
za liječenje bakterijskih infekcija
uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klaritromicin (vidjeti dio
4.4. i 5.1.). Indikacije uključuju:
-
infekcije gornjih dišnih putova (tonzilofaringitis, akutni
sinusitis),
-
infekcije donjih dišnih putova (akutni i kronični bronhitis i upala
pluća),
-
infekcije kože i potkožnog tkiva (blage do umjerene težine, kao
što su folikulitis, celulitis i erizipel).
Fromilid uno je indiciran za liječenje odraslih i djece starije od 12
godina.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 12 godina _
Doziranje u odraslih i djece starije od 12 godina je 1 tableta od 500
mg svakih 24 sata. Kod težih infekcija
daju se 2 tablete s produljenim oslobaĎanjem od 500 mg svaka 24 sata.
Liječenje obično traje od 6 do 14 dana.
_Djeca mlađa od 12 godina _
U djece mlaĎe od 12 godina ne preporučuje se primjena lijeka
Fromilid uno 500 mg tableta s
produljenim oslobaĎanjem. Provedena su klinička ispitivanja s
pedijatrijskom suspenzijom
klaritromicina u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina. Stoga u djece
mlaĎe od 12 godina treba
primjenjivati pedijatrijsku suspenziju klaritromicina (Fromilid
granule za oralnu suspenziju).
H A L M E D
01 - 06 - 2021
O D O B R E N O
_Oštećenje funkcije bubrega _
U boles