Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

flurbiprofenum

Dostupno od:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

ATC koda:

A01AD11

INN (International ime):

flurbiprofenum

Doziranje:

2,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

sprej za usnu sluznicu, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2,5 mg flurbiprofena

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s odmjernom pumpicom sa 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-091625115-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-06

Datum autorizacije:

2018-05-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FROBEN 2,5 MG/ML SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA
flurbiprofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako su Vam je rekao
liječnik ili ljekarnik.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom
ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
- Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3 dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Froben 2,5 mg/ml
sprej za usnu sluznicu,
otopinu
3.
Kako primjenjivati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopinu
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FROBEN 2,5 MG/ML SPREJ ZA USNU SLUZNICU, OTOPINA I ZA ŠTO SE
KORISTI
Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina, pripada skupini
lijekova nazvanih nesteroidni
protuupalni lijekovi (NSAIL) i namijenjen je za primjenu na usnu
sluznicu u odraslih. Koristi se
za liječenje simptoma stanja koja izazivaju nadraţaj, upalu ili bol
u ustima, grlu ili desnima, kao
što su upala grla i upala u ustima ili desnima.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 3 dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FROBEN 2,5 MG/ML
SPREJ ZA USNU
SLUZNICU, OTOPINU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FROBEN 2,5 MG/ML SPREJ ZA USNU SLUZNICU,
OTOPINU:

Ako ste alergični na flurbiprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

Ako ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili na druge
ne

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Froben 2,5 mg/ml sprej za usnu sluznicu, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 2,5 mg flurbiprofena.
Jedan uštrcaj (što odgovara 0,2 ml otopine) sadrži 0,5 mg
flurbiprofena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Sorbitol (70 mg/ml)
Makrogolglicerolhidroksistearat (24 mg/ml)
Etanol (100 mg/ml)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za usnu sluznicu, otopina.
Bistra, plava otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje nadražajnih i upalnih stanja, uključujući
ona povezana s boli usne šupljine i
ždrijela (npr. gingivitis, stomatitis, faringitis) u odraslih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze tijekom
najkraćeg vremena
potrebnog da se ublaže simptomi bolesti (vidjeti dio 4.4). Lijek se
preporučuje koristiti najduže tri
dana.
_Odrasli _
Preporučena doza je 2 uštrcaja 3 puta na dan, izravno na zahvaćeni
dio.
_Pedijatrijska populacija _
Nema dostupnih podataka, lijek se ne preporučuje koristiti u
pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Primjena na usnu sluznicu. Lijek nije namijenjen za gutanje (vidjeti
dio 4.4).
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
H A L M E D
14 - 05 - 2018
O D O B R E N O
2
Bolesnici s poznatom preosjetljivošću (astma, urtikarija, ili
alergijska vrsta preosjetljivosti) na
flurbiprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne
protuupalne lijekove (NSAIL).
Bolesnici koji u anamnezi imaju krvarenje ili perforacije u
gastrointestinalnom sustavu, povezane s
ranijom primjenom NSAIL lijekova.
Bolesnici
s
aktivnim
ulceroznim
kolitisom,
Crohnovom
bolešću,
recidivirajućim
peptičkim
ullkusom ili krvarenjem iz gastrointestinalnog sustava (dvije ili
više dokazanih epizoda ulceracija
ili krvarenja), ili s tim stanjima u anamnezi.
Teško zatajenje srca, teško zataje