FRAGMIN 5000 i.j./1 doza rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

далтепарин

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AB04

INN (International ime):

dalteparin

Doziranje:

5000 i.j./1 doza

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

0,2 ml rastvora za injekciju sadrži: 5000 I.U.(antiXa) dalteparina (u obliku dalteparinnatrijuma)

Jedinice u paketu:

10 jednodoznih napunjenih šprica po 0,2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-07

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DIN:Fragmin. PIL_007_04.08.22.
_ _
1
FRAGMIN 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj
šprici
FRAGMIN 5000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj
šprici
FRAGMIN 10000 IU (anti-Xa)/ 1 ml rastvor za injekciju
dalteparin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je FRAGMIN i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete primjenjivati FRAGMIN
3.
Kako primjenjivati FRAGMIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FRAGMIN
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE FRAGMIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Dalteparin je lijek s djelovanjem na krv i krvotvorne organe,
antitrombotik iz heparinske grupe.
Fragmin se primjenjuje:

za liječenje i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim
venama (krvnim sudovima) i
plućima

za liječenje i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim
venama (krvnim sudovima) i
plućima u bolesnika oboljelih od raka.

za sprečavanje koagulacije (zgrušavanja krvi) kod dijalize ili
filtriranja krvi kod smanjene
bubrežne funkcije.

za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod hirurških zahvata i
kod privremeno smanjene
pokretljivosti zbog akutne bolesti kao što je npr. zatajivanje srca
ili teška infekcija.

za liječenje nestabilne bolesti krvnih sudova srca.
2.
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FRAGMIN
Nemojte primjenjivati FRAGMIN

ako ste alergični na dalteparin, heparin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dije

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
_DIN:Fragmin. SPC_008_04.08.22. _
1
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Fragmin 2500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj
šprici
Fragmin 5000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj
šprici
Fragmin 10 000 IU (anti-Xa)/ 1 ml rastvor za injekciju
dalteparin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
FRAGMIN 2500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj
šprici:
Jedna napunjena šprica (0,2 ml) sadrži 2500 IU (anti-Xa) dalteparina
(dalteparinnatrija).
FRAGMIN 5000 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml rastvor za injekciju u napunjenoj
šprici:
Jedna napunjena šprica (0,2 ml) sadrži 5000 IU (anti-Xa) dalteparina
(dalteparinnatrija).
FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml rastvora za injekciju:
Jedna ampula (1 ml) rastvora sadrži 10000 IU (anti-Xa) dalteparina
(dalteparinnatrija).
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojan rastvor. pH rastvora je oko 7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Liječenje akutne duboke venske tromboze i plućne embolije, kad
trombolitička terapija ili operacija
nisu moguće.
Tromboprofilaksa
–
prevencija
zgrušavanja
u
ekstrakorporalnom
sistemu
tokom
hemodijalize
i
hemofiltracije.
Tromboprofilaksa povezana s hirurškim zahvatima.
Profilaksa kod bolesnika sa značajno povećanim rizikom od nastanka
venske tromboembolije koji su
privremeno
imobilizirani
zbog
akutne
bolesti,
kao
npr.
zbog
zatajivanja
srca,
respiratorne
insuficijencije, teških infekcija.
Nestabilna koronarna arterijska bolest (nestabilna angina pectoris i
infarkt miokarda bez Q-zupca).
Liječenje
akutne
duboke
venske
tromboze
i
plućne
embolije
i
produžena
tromboprofilaksa
kod
bolesnika s rakom.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
LijeČenje akutne, duboke venske tromboze
Primjena jedanput na dan:
Jednom dnevno se primjenjuje doza od 200 IU/kg tjelesne težine,
supkutano. Praćenje aktivnosti lijeka
Fragmin u plazmi nije potrebno. Maksimalna pojedina