FRAGMIN 10000 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

далтепарин

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

B01AB04

INN (International ime):

dalteparin

Doziranje:

10000 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ampula (1 ml) rastvora za injekciju sadrži: 10000 i.j. (antiXa) dalteparin (u obliku dalteparinnatrijuma)

Jedinice u paketu:

10 staklenih ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-25

Uputa o lijeku

_ _
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml rastvor za injekciju
dalteparin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Obratite pažnju na to da je ljekar mogao propisati lijek za drugo
podru_č_je primjene i/ili u drugoj dozi od
one navedene u Uputstvu za pacijenta. Uvijek slijedite uputstva
ljekara i uputstva na etiketi pakovanja
lijeka.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je FRAGMIN i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete primjenjivati FRAGMIN
3.
Kako primjenjivati FRAGMIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FRAGMIN
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE FRAGMIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Dalteparin je lijek s djelovanjem na krv i krvotvorne organe,
antitrombotik iz heparinske grupe.
Fragmin se primjenjuje:

za liječenje i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim
venama (krvnim sudovima) i
plućima

za liječenje i za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim
venama (krvnim sudovima) i
plućima u bolesnika oboljelih od raka.

za sprečavanje koagulacije (zgrušavanja krvi) kod dijalize ili
filtriranja krvi kod smanjene
bubrežne funkcije.

za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod hirurških zahvata i
kod privremeno smanjene
pokretljivosti zbog akutne bolesti kao što je npr. zatajivanje srca
ili teška infekcija.

za liječenje nestabilne bolesti krvnih sudova srca.
2.
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FRAGMIN
Nemojte primjenjivati FRAGMIN
Fragmin ne smijete primijeniti ako imate ili ste imali jedno od
sljedećih stanja:

preosjetljivost na dalteparin, heparin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FRAGMIN
10.000 IU/ ml rastvor za injekciju
dalteparin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
FRAGMIN 10.000 IU (anti-Xa)/ 1 ml rastvora za injekciju:
Jedna ampula (1 ml) rastvora sadrži 10.000 IU (anti-Xa) dalteparina.
Za popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar bezbojan rastvor. pH rastvora je oko 7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje akutne duboke venske tromboze i plućne embolije, kad
trombolitička terapija ili operacija
nisu moguće.
Tromboprofilaksa
–
prevencija
zgrušavanja
u
ekstrakorporalnom
sistemu
tokom
hemodijalize
i
hemofiltracije.
Tromboprofilaksa povezana s hirurškim zahvatima.
Profilaksa kod bolesnika sa značajno povećanim rizikom od nastanka
venske tromboembolije koji su
privremeno
imobilizirani
zbog
akutne
bolesti,
kao
npr.
zbog
zatajivanja
srca,
respiratorne
insuficijencije, teških infekcija.
Nestabilna koronarna arterijska bolest (nestabilna angina pectoris i
infarkt miokarda bez Q-zupca).
Liječenje
akutne
duboke
venske
tromboze
i
plućne
embolije
i
produžena
tromboprofilaksa
kod
bolesnika s rakom.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
LijeČenje akutne, duboke venske tromboze
Fragmin se primjenjuje supkutano, jedan ili dva puta na dan.
Primjena jedanput na dan:
Jednom dnevno se primjenjuje doza od 200 IU/kg tjelesne težine,
supkutano. Praćenje aktivnosti lijeka
Fragmin (anti-Xa) u plazmi nije potrebno. Maksimalna pojedinačna doza
ne smije biti veća od
18000 IU, na što se mora paziti kod bolesnika s tjelesnom težinom >
90 kg.
Doziranje može biti prilagođeno špricama napunjenim pojedinačnom
dozom, na sljedeći način:
Težina (kg)
Doza (IU)
napunjena šprica od 25.000 IU/ml
46 - 56
10.000 IU
0,4 ml
57 - 68
12.500 IU
0,5 ml
69 - 82
15.000 IU
0,6 ml
83 - 90 18.000 IU
0,72 m
l
Za bolesnike tjelesne težine > 90 kg, vidjeti „Posebne
populacije“ u nastavku.
Primjena dva puta na dan:
Doza od 100 IU/kg tjelesne težine, dva puta na dan supkutano,
prep