Fragmin 10.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Dalteparinnatrium

Dostupno od:

Orifarm A/S

ATC koda:

B01AB04

INN (International ime):

dalteparin sodium

Doziranje:

10.000 anti-Xa IE

Farmaceutski oblik:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2011-07-05

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 10.000,12.500,15.000 OG 18.000 ANTI-XA IU INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
dalteparinnatrium
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin
forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener)
ved at nedsætte blodets evne til at størkne. Fragmin kan også
opløse
nogle former for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operationer og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
•
Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
•
Behandling og forebyggelse af blodpropper i blodårerne i forbindelse
med kræft.
•
Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Fragmin anvendes til børn til:
•
Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller
VTE) hos børn og unge fra en alder på 1 måned og ældre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE BRUGE FRAGMIN, HVIS
−
du er allergisk over for dalteparinnatrium, andre lignende stoffer
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fragmin (angivet i punkt. 6)
−
du har blødning i maven, tarmen eller hjernen eller anden blødning
−
du får et slagtilfælde
−
dit blod har vanskeligt ved at størkne
−
du har betændelse i hjerteklapperne (septisk endokardit)
−
du har skader på eller er blevet opereret i centralnervesystemet,
øjne eller ører
−
du tidligere har haft for få blodplader i blodet efter behandling med
heparin
−
du skal have rygmarvsbedøvelse eller andet indgreb i rygmarven, og du
samtidi

Svojstava lijeka

3. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 10.000, 12.500, 15.000 eller
18.000 anti-Xa IE
dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.
Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil inter-
ventionel behandling kan etableres.
Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter med
cancer.
Pædiatrisk population
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli (VTE) hos pædiatriske
patienter i alderen
fra 1 måned og ældre.
_dk_hum_55987_spc.doc_
_Side 1 af 16_
En koncentration på 2.500 IE/ml anbefales for at sikre en nøjagtig
dosering i den yngste
alderskohorte. Hvis fortynding er påkrævet, skal denne udføres af
en sundhedsperson (se
pkt. 6.6). Til børn under 3 år skal der anvendes en formulering uden
benzylalkohol.
_Behandling af symptomatisk venøs tromboemboli hos pædiatriske
patienter _
Den anbefalede startdosis i henhold til den pædiatriske patients
alder fremgår af tabellen
herunder.
Tabel 1 - Startdosis til pædiatriske patienter med symptomatisk VTE
Aldersgruppe
Startdosis
1 måned til under 2 år
150 IE/kg to gange dagligt
2 år til under 8 år
125 IE/kg to gange dagligt
8 år til under 18 år
100 IE/kg to gange dagligt
Tabel 2 – Fortyndingstabel til pædiatriske patienter
ALDER
ANBEFALET
KONCENTRATION
TIL
ADMINISTRATIO
N
KONCENTRATION SOM LEVERET*