Fovelid 500 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

levofloksacin hemihidrat

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

J01MA12

INN (International ime):

levofloksacin hemihidrat

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levofloksacina (u obliku levofloksacin hemihidrata)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542485437-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542485437-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542485437-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-02

Datum autorizacije:

2020-07-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FOVELID 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FOVELID 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
levofloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fovelid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Fovelid
3.
Kako uzimati Fovelid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fovelid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOVELID I ZA ŠTO SE KORISTI
Fovelid tablete sadrže djelatnu tvar levofloksacin. Ona pripada
skupini lijekova poznatih pod nazivom
antibiotici.
Levofloksacin je „kinolonski” antibiotik. Djeluje tako da ubija
bakterije koje uzrokuju infekcije u vašem
tijelu.
FOVELID TABLETE MOGU SE PRIMJENJIVATI ZA LIJEČENJE INFEKCIJA:
• Sinusa
• Bronha/pluća, u bolesnika s dugotrajnim poteškoćama disanja ili
upalom pluća
• Mokraćnog sustava, uključujući vaše bubrege ili mokraćni
mjehur
• Prostate, ako imate dugotrajnu infekciju
• Kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće. Ovo se ponekad
naziva „meko tkivo”.
U nekim posebnim slučajevima, Fovelid tablete mogu se primjenjivati
kako bi se smanjila mogućnost
razvijanja plućne bolesti pod nazivom antraks ili kako bi se
spriječilo pogoršanje bolesti nakon što ste
izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI FOVELID
NEMOJTE UZIMATI FOVELID AKO:

ste alergični na levofloksacin, bilo koji drugi kinolonski antibiotik
kao što su moksifloksacin

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fovelid 250 mg filmom obloţene tablete
Fovelid 500 mg filmom obloţene tablete_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fovelid 250 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 250 mg levofloksacina (u obliku
levofloksacin hemihidrata).
Fovelid 500 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg levofloksacina (u obliku
levofloksacin hemihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Fovelid 250 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,02 mg bojila Sunset Yellow
Aluminium lake (E110).
Fovelid 500 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 0,038 mg bojila Sunset Yellow
Aluminium lake (E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Fovelid 250 mg filmom obloţene tablete su ruţičaste, duguljaste,
bikonveksne tablete s
urezom i
dimenzija 13,7 mm x 6,7 mm te debljine 3,8 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Fovelid 500 mg filmom obloţene tablete su narančaste, duguljaste,
bikonveksne tablete s urezom i
dimenzija 19,3 mm x 7,8 mm te debljine 5,0 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fovelid je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):

Akutni pijelonefritis i komplicirane infekcije mokraćnog sustava
(vidjeti dio 4.4.)

Kronični bakterijski prostatitis

Inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i kurativno
liječenje (vidjeti dio 4.4)
Kod infekcija navedenih niţe u tekstu Fovelid se smije primijeniti
samo ako se upotreba antimikrobnih
lijekova koji se inače preporučuju za liječenje tih infekcija
smatra neprikladnom.

Akutni bakterijski sinusitis

Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti
uključujući bronhitis

Izvanbolnički stečena pneumonija

Komplicirane infekcije koţe i mekih tkiva

Nekomplicirani cistitis (vidjeti dio 4.4)
H A L M