FOSTER NEXTHALER 100 µg/1 doza+ 6 µg/1 doza prašak za inhaliranje

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Беклометазон, formoterol

Dostupno od:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

R03AK08

INN (International ime):

beklometazon, formoterol

Doziranje:

100 µg/1 doza+ 6 µg/1 doza

Farmaceutski oblik:

prašak za inhaliranje

Sastav:

1 doza praška za inhaliranje sadrži: 100 µg beklometazon dipropionat, anhidrid 6 µg formoterolfumarat dihidrat

Jedinice u paketu:

1 inhalator sa 1,5 g praška za inhaliranje (120 doza), u zaštitnoj zatvorenoj vrećici, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-03-04

Uputa o lijeku

- 1 -
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FOSTER NEXTHALER
(100 µg / 6 µg)/1 doza prašak za inhaliranje
beklometazon, formoterol
Za primjenu kod odraslih osoba.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti
ljekara, medicinsku sestru
ili farmaceuta . To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji
nije naveden u ovom
uputstvu.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Foster Nexthaler i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Foster Nexthaler
3.
Kako uzimati Foster Nexthaler
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Foster Nexthaler
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. ŠTA JE FOSTER NEXTHALER I ZA ŠTA SE KORISTI
Foster Nexthaler je prašak koji se inhalira kroz usta i na taj način
stiže duboko u pluća.
Sadrži dvije aktivne supstance: beklometazon dipropionat, bezvodni i
formoterol fumarat dihidrat.
-
Beklometazon dipropionat, bezvodni pripada grupi lijekova koji se zovu
steroidi (stručno
kortikosteroidi). Steroidi i liječe i spriječavaju simptome astme.
Smanjuju upalu, oticanje i
nadraženost u malim zračnim prolazima pluća.
-
Formoterol fumarat dihidrat pripada grupi lijekova koji se zovu
dugodjelujući
bronhodilatatori. On opušta glatke mišiće u Vašim disajnim
putevima i tako proširuje
disajne puteve što Vam olakšava disanje odnosno udisanje i izdisanje
zraka iz pluća.
Ove dvije aktivne supstance olakšavaju disanje i ublažavaju
simptome, kao što su kratak dah,
pištanje u plućima i kašalj kod bolesnika sa astmom ili HOPB-om, a
pomažu i u spriječavaju
simptome astme.
Astma
Foster Nexthaler je namijenjen za liječenje astme kod

Svojstava lijeka

- 1 -
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FOSTER NEXTHALER
(100 µg / 6 µg)/1 doza prašak za inhaliranje
beklometazon, formoterol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka mjerna doza 10 mg praška za inhaliranje sadrži:
100 mikrograma beklometazon dipropionata, bezvodnog i 6 mikrograma
formoterol fumarat dihidrata, što
odgovara ukupnoj dozi od 81,9 mikrograma beklometazon dipropionata,
bezvodnog i 5,0 mikrograma formoterol
fumarat dihidrata.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka doza sadrži 9,9 mg laktoze monohidrata.
Za potpun spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje.
Višedozni inhalator sadrži bijeli ili skoro bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Astma
Foster Nexthaler je indiciran u redovnom liječenju astme kad je
prikladno primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski
kortikosteroid u kombinaciji s dugodjelujućim beta
2
-agonistom):
-
kod bolesnika kod kojih se primjerena kontrola bolesti ne postiže
inhalacijskim kortikosteroidima i
brzodjelujućim beta
2
-agonistima koji se udišu “po potrebi”, ili
-
kod bolesnika kod kojih se bolest već primjereno kontrolira
inhalacijskim kortikosteroidima i
dugodjelujućim beta
2
-agonistima.
Foster Nexthaler je indiciran za liječenje odraslih bolesnika.
Napomena: nema kliničkih podataka o primjeni Foster Nexthaler-a za
liječenje akutnih napada astme.
HOPB
Simptomatsko liječenje bolesnika sa teškim HOPB-om (FEV
1
< 50% od predviđenog) i ponovljenih egzacerbacija
u amnezi, a koji imaju značajne simptome unatoč redovnoj terapiji s
dugodjelujućim bronhodilatatorima.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Foster Nexthaler je namijenjen za inhalaciju.
ASTMA
Doziranje Foster Nexthaler-a je individualno i treba ga prilagoditi
težini bolesti kod pojedinog bolesnika. Ovo se
mora uzeti u obzir ne samo kada se započinje liječenje kombiniranim
lijekovima nego i kada se prilagođava
doza. Ako je pojedinom bolesniku potrebna kombinacija doza različitih
od onih