FOSAVANCE 70 mg/1 tableta+ 70 µg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

alendronska kiselina, holekalciferol

Dostupno od:

Organon BH d.o.o.

ATC koda:

M05BB03

INN (International ime):

alendronska kiselina, holekalciferol

Doziranje:

70 mg/1 tableta+ 70 µg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 70 mg alendronska kiselina (u obliku alendronatnatrijuma) 70 mcg (2800 i.j.) holekalciferol (u obliku vitamina D3 100 000 i.j./g)

Jedinice u paketu:

4 tablete (1 Al/Al blister), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

N.V. ORGANON

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-10

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FOSAVANCE 70 mg/2800 i.j. tablete
alendronska kiselina/holekalciferol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao
i Vi, mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
-
Posebno je važno da razumijete uputstva navedena u dijelu 3 prije
nego što počnete uzimati ovaj
lijek.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je FOSAVANCE i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati FOSAVANCE
3.
Kako treba uzimati FOSAVANCE
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati FOSAVANCE
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je FOSAVANCE i za šta se koristi
Šta je FOSAVANCE?
FOSAVANCE je tableta koja sadrži dvije aktivne supstance, alendronsku
kiselinu (koja se često naziva
alendronat) i holekalciferol poznat kao vitamin D
3
.
Šta je alendronat?
Alendronat spada u nehormonsku grupu lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Alendronat sprečava
gubitak koštane mase do kojeg dolazi kod žena u postmenopauzi,
pomaže u izgradnji kosti i smanjuje
rizik od preloma kičme i kuka.
Šta je vitamin D?
Vitamin D je prijeko potrebna hranjiva supstanca (nutrijens) neophodna
za apsorpciju kalcija i za
zdrave kosti. Tijelo može apsorbovati dovoljno kalcija iz hrane samo
uz dovoljne količine vitamina D.
Samo rijetke namirnice sadrže vitamin D. Vitamin D se u najvećoj
količini stvara u koži nakon izlaganja
sunčevom svjetlu ljeti. Kako starimo, tako se u našoj koži stvara
sve manje vitamina D. Nedostatak
vitamina D može dovesti do gubitka koštane mase i osteoporoze.
Značajan nedostatak vitamina D
može prouzrokovati slabost mišića, a time i padove, čime se
povećava i rizik od preloma kostiju.
Koja je namjena FOSAVANCE tableta?
Ljekar Vam je pr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FOSAVANCE 70 mg/2800 i.j. tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline (u obliku natrijevog
trihidrata) i 70 mikrograma
(2800 i.j.) holekalciferola (vitamina D
3
).
Pomo_ć_ne supstance sa poznatim djelovanjem
Jedna tableta sadrži 62 mg laktoze (u obliku bezvodne laktoze) i 8 mg
saharoze.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidi
dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tablete bijele do bjelkaste boje, u obliku modificirane kapsule, sa
utisnutom oznakom kosti na jednoj i
oznakom '710' na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
FOSAVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u
postmenopauzi sa rizikom od
nedostatka vitamina D. Smanjuje rizik od preloma kičme i kuka.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta jedanput sedmično.
Bolesnice treba uputiti da, ukoliko propuste popiti FOSAVANCE tabletu,
istu trebaju popiti odmah
sljedećeg jutra. Bolesnice ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu,
nego trebaju nastaviti sa
uzimanjem jedne tablete jedanput sedmično, na dan koji su odabrale na
početku terapije.
Zbog prirode bolesti, tj. razvoja osteoporoze, FOSAVANCE je lijek za
dugotrajnu primjenu.
Nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze
bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih
rizika primjene lijeka FOSAVANCE potreba za nastavkom liječenja kod
svake pojedine bolesnice se
mora periodično ponovo procijeniti, naročito nakon pet ili više
godina liječenja.
Sve bolesnice trebaju unositi dodatne količine kalcija u organizam,
ako je unos hranom nedovoljan
(vidi dio 4.4). Dodatni unos vitamina D mora se razmotriti
pojedinačno za svaku bolesnicu, uzimajući u
obzir unos vitamina D iz vitaminskih preparata i dodataka prehrani. Do
sada nisu provedena ispitivanja
kojima bi se utvrdilo da li sedmična doza vitamina D
3
od 2800 i.j. u FOSAVANCE tableti odgovara
dnevnoj dozi vitamina D od 400 i.j.
Starije osobe
U kliničkim ispitiv