FOMEPIZOLE Serb 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

fomépizole

Dostupno od:

SERB SA

ATC koda:

V03AB34

INN (International ime):

fomépizole

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

solution

Sastav:

composition pour 1 ml > fomépizole : 5 mg . Sous forme de : sulfate de fomépizole 8 mg

Administracija rute:

intraveineuse

Jedinice u paketu:

5 ampoule(s) en verre de 20 ml

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

AntidoteS

Proizvod sažetak:

562 842-4 ou 34009 562 842 4 5 - 5 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2000-09-21

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019
Dénomination du médicament
FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fomépizole (sous forme de sulfate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES, code ATC : V03AB34.
FOMEPIZOLE SERB est un antidote. Il est utilisé en traitement
d’urgence de l’intoxication, par voie orale, par l'éthylène
glycol.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament, car vous avez ingéré
une substance toxique dénommée éthylène glycol (un
liquide translucide, incolore et inodore, au goût sucré, largement
utilisé comme antigel pour les automobiles).
FOMEPIZOLE SERB interrompt la progression de l’intoxication par
l’éthylène glycol et permet l’élimination de l’éthylèn

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fomépizole
.............................................................................................................................
5 mg
Sous forme de sulfate de fomépizole
......................................................................................
8 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 20 ml contient 160 mg de fomépizole sulfate,
équivalent à 100 mg de fomépizole.
Excipient(s) à effet notoire : 1 ampoule de 20 ml contient 2,4 mmol
de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
FOMEPIZOLE SERB est une solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FOMEPIZOLE SERB est un antidote utilisé dans le traitement des
intoxications aiguës par l'éthylène glycol.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement doit être débuté devant toute suspicion
d'intoxication par l'éthylène glycol, le plus précocement possible
après
la prise du toxique, même en l'absence de signes de toxicité.
En l'absence de dosage de l'éthylène glycol, l'intoxication par
l'éthylène glycol doit être suspectée dans les cas suivants :
·
Anamnèse ;
·
trou osmolaire > 20 mOsm/kg H
2
O ;
·
acidose métabolique avec trou anionique >16 mmol/l (présence d'un
taux élevé de glycolates) ;
·
cristaux d'oxalate de calcium dans les urines.
Un dosage plasmatique d'éthylène glycol doit être effectué à
l'admission. Néanmoins, l'attente du résultat ne doit pas
retarder la mise en route du traitement. Il convient d'effectuer les
dosages d'éthylène glycol toutes les 12 à 24 heures.
Le schéma posologique doit être adapté aux taux plasmatiques
d'éthylène glycol et à la fonction rénale :
CHEZ LES PATIENTS AVEC FONCTION RÉNALE NORMALE OU CHEZ LES PATIENTS
EN INSUFFISANCE RÉNALE