Folinar 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat

Dostupno od:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

solifenacinsukcinat

Doziranje:

5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata što odgovara 3,8 mg solifenacina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-185443720-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-185443720-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-185443720-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-185443720-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-185443720-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-185443720-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-185443720-07] Urbroj: 381-12-01/38-21-03

Datum autorizacije:

2021-06-16

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOLINAR 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FOLINAR 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Folinar i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Folinar
3.
Kako uzimati Folinar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Folinar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOLINAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Folinar pripada skupini antikolinergika. Ti se
lijekovi primjenjuju za smanjenje
aktivnosti pretjerano aktivnog mokraćnog
mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju
količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.
Folinar se koristi za liječenje simptoma kod stanja koje nazivamo
pretjerano aktivan mokraćni
mjehur.
Ti
simptomi
uključuju:
snažnu
i
iznenadnu
potrebu
za
mokrenjem
bez
prethodnog
upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje
mokraće zbog nemogućnosti
pravovremenog odlaska na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FOLINAR
NEMOJTE UZIMATI FOLINAR:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
H A L M E D
16 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2

ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina)

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulc

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Folinar 5 mg filmom obložene tablete
Folinar 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Folinar 5 mg filmom obložene tablete: svaka tableta sadrži 5 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara
3,8 mg solifenacina.
Folinar 10 mg filmom obložene tablete: svaka tableta sadrži 10 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara
7,5 mg solifenacina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svaka 5 mg filmom obložena tableta je žuta, okrugla, bikonveksna,
filmom obložena tableta promjera
6 mm.
Svaka 10 mg filmom obložena tableta je crvena, okrugla, bikonveksna,
filmom obložena tableta
promjera 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati
na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece još nisu utvrđene.
Stoga se Folinar ne smije
H A L M E D
16 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
primjenjivati u djece.
_ _
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤
30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5
mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre _
Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim
oštećenjem funkcije jetre. Bolesnike s
umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do
9) treba pažljivo liječiti te ne
smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti d