Fokusin 0,4 mg capsule cu eliberare modificată

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Tamsulosinum

Dostupno od:

Zentiva k.s.

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

Tamsulosinum

Doziranje:

0,4 mg

Farmaceutski oblik:

capsule cu eliberare modificată

Jedinice u paketu:

N10x3

Tip recepta:

cu prescripție

Proizveden od:

S.C. Zentiva S.A., România

Datum autorizacije:

2021-12-26

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7237/2014/01-05 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOKUSIN 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fokusin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokusin
3.
Cum să luaţi Fokusin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fokusin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FOKUSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fokusin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta
este un blocant al receptorilor alfa1, care
reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei. Astfel, se
obţine o curgere mai uşoară a urinii prin uretră şi,
implicit o urinare mai uşoară.
Fokusin este folosit de bărbați în tratarea dificultăţilor
asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum ar fi:
dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de
urinare, urinare frecventă pe timpul nopţii, precum
şi în timpul zilei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI FOKUSIN
NU LUAŢI FOKUSIN
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de o afectare gravă a ficatului;
-
dacă suferiţi de am

Svojstava lijeka

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7237/2014/01-05 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FOKUSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă cu eliberare modificată conţine tamsulosin 0,367 mg sub
formă de clorhidrat de tamsulosin
0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată.
Capsule gelatinoase tari cu mărimea nr. 3, având corp portocaliu şi
capac oliv, conţinând pelete de
culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate
hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, administrată
după micul dejun sau după prima masă
a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi
sau mesteca, deoarece poate influenţa
modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.
Copii şi adolescenţi
Nu a fost stabilită încă eficacitatea şi siguranţa tamsulosinului
la copii şi adolescenţi cu vârsta
< 18 ani. Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 5.1.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţa hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca
şi
în
cazul
altor
antagonişti
ai
receptorilor
α1
adrenergici,
în
cazuri
individuale în timpul
tratamentului cu clorhidrat de tamsulosin, poate apărea o scădere a
tensiunii arteriale, în urma căreia,
2
rar, poate apărea sincopa.
La primele semne de hipotensiune ortostatică (ameţeală,
slăbiciune),
pacientul trebuie să stea în poziţie culcată sau așezat până
când simptomele dispar.
Înainte
de
iniţierea
terapiei
cu
clorhidrat
de tamsulosin,
pacientul
trebuie
examinat
�