Fokleros 100 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

erlotinibklorid

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

L01EB02

INN (International ime):

erlotinibklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinibklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-932514372-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

Datum autorizacije:

2022-12-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FOKLEROS 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FOKLEROS 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fokleros i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fokleros
3.
Kako uzimati Fokleros
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fokleros
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOKLEROS I ZA ŠTO SE KORISTI
Fokleros sadrži djelatnu tvar erlotinib. Fokleros je lijek namijenjen
liječenju raka pluća nemalih
stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog
receptor epidermalnog faktora rasta
(EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica
raka.
Fokleros je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može
biti propisan ako imate rak pluća
nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao
početno liječenje ili kao
liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala
uglavnom nepromijenjena, pod
uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
TakoĎer može biti propisan ako
prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin
ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FOKLEROS
NEMOJTE UZIMATI FOKLEROS
•
ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fokleros 100 mg filmom obloţene tablete
Fokleros 150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fokleros 100 mg filmom obloţene tablete:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 70,7 mg laktoza hidrata.
Fokleros 150 mg filmom obloţene tablete:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 106 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Fokleros 100 mg filmom obloţene tablete:
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na obje strane, s
utisnutim natpisom "E9OB" iznad ureza i
natpisom “100” ispod ureza na jednoj strani, promjera pribliţno
10 mm.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Fokleros 150 mg filmom obloţene tablete:
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutim natpisom "E9OB" na
jednoj strani i natpisom “150” na drugoj
strani, promjera pribliţno 10,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica
Fokleros je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom
pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s
aktivirajućim mutacijama EGFR-a.
Fokleros je takoĎer indiciran u terapiji odrţavanja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću
nakon prve linije kemoterapije koja nije
uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance_).
Fokleros je takoĎer indiciran u liječenju bolesnika s lokalno
uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća
nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim
kemoterapijskim protokolom. U bolesnika s
tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Fokleros je indiciran
kada se druge opcije liječenja ne
sma