Flutiform K-haler 50 mikrogramov/5 mikrogramov

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakúsko

ATC koda:

R03AK11

Administracija rute:

inhalačné použitie

Jedinice u paketu:

sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al); sus inh 3x120 dávok (nád.tlak.Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Područje terapije:

Formoterol a flutikazón

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2018-05-16

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06290-REG
a 2015/06291-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV
FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV
flutikazónpropionát /dihydrát formoteróliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Flutiform K-haler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flutiform K-haler
3.
Ako používať Flutiform K-haler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flutiform K-haler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUTIFORM K-HALER A NA ČO SA POUŽÍVA
Zapamätajte si, prosím:
FLUTIFORM K-HALER inhalačná suspenzia v tlakovom obale je názov
lieku, v tejto informácii však bude
použitý skrátený názov FLUTIFORM K-HALER inhalátor. Niekedy sa
môže týkať špecifickej sily lieku.
Flutiform K-HALER je inhalátor (inhalačná suspenzia v tlakovom
obale), ktorá obsahuje dve liečivá:

flutikazónpropionát, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných
steroidy. Steroidy pomáhajú
znižovať opuch a zápal v pľúcach.

dihydrát formoteróliumfumarátu patrí do skupiny liekov
nazývaných dlhodobo pôsobiace beta
2
-
agonisty. Beta
2
-agonisty sú dlhodobo pôsobiace bronchodila

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/06290-REG
a 2015/06291-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flutiform K-haler
50 mikrogramov/5 mikrogramov
Flutiform K-haler
125 mikrogramov/5 mikrogramov
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (vstrek) obsahuje:

50 mikrogramov flutikazónpropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu
formoteróliumfumarátu.
Zodpovedá to podanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok)
približne 46 mikrogramov flutikazón-
propionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu.

125 mikrogramov flutikazónpropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu
formoteróliumfumarátu.
Zodpovedá to podanej dávke (dávka, ktorá opúšťa náustok)
približne 115 mikrogramov
flutikazónpropionátu /4,5 mikrogramov dihydrátu
formoteróliumfumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Tlakový obal obsahuje bielu až takmer bielu tekutú suspenziu.
Tlakový obal je vložený do
svetlosivého dychom aktivovaného dávkovača s integrovaným
indikátorom dávok a oranžovým
uzáverom náustka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fixná inhalačná kombinácia flutikazónpropionátu a dihydrát
formoteróliumfumarátu (Flutiform K-
haler ) je indikovaná na pravidelnú_ _liečbu astmy, keď je vhodné
použitie kombinovaného lieku
(inhalačný kortikosteroid a dlhodobo účinkujúci β
2
agonista):

pre pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi
a inhalačným krátko pôsobiacim β
2
agonistom podávaným podľa potreby.
alebo

pre pacientov, ktorých stav je primerane kontrolovaný inhalačnými
kortikosteroidmi a dlhodobo
pôsobiacim β
2
agonistom.
Flutiform K-haler je indikovaný pre dospelých a dospievajúcich
starších ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2015/0629