FLUOXETIN ALKALOID 20 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

fluoksetin

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N06AB03

INN (International ime):

fluoksetin

Doziranje:

20 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 20 mg fluoksetina (u obliku fluoksetinhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

30 kapsula, tvrdih (3 PVC/PVDC/Al blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-01-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ FLUOXETIN ALKALOID
20 mg kapsula, tvrda
fluoksetin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo, jer
sadrži informacije koje su važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, ili ako primijetite
neželjena djelovanja koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Fluoxetin Alkaloid i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Fluoxetin Alkaloid
3.
Kako uzimati lijek Fluoxetin Alkaloid
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Fluoxetin Alkaloid
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK FLUOXETIN ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Fluoxetin Alkaloid sadrži aktivnu supstancu fluoksetin, koja
spada u grupu antidepresiva, nazvanih
selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI).
Ovaj lijek se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Odrasli:

velikih depresivnih epizoda,

opsesivno-kompulzivnog poremećaja i

bulimija nervoza. Lijek Fluoxetin Alkaloid koristi se u kombinaciji sa
psihoterapijom za smanjivanje
prekomjernog unosa hrane i namjerno izazvanog izbacivanja hrane.
Djeca starija od 8 godina i adolescenti:
• Umjereni do teški oblici depresije major, ako depresija ne
reagira na psihološku terapiju nakon 4 do 6
sesija. Lijek Fluoxetin Alkaloid treba propisati djetetu ili mladoj
osobi sa umjerenim do teškim depresivnim
poremećajem samo u kombinaciji sa psihološkom terapijom.
Kako lijek Fluoxetin Alkaloid djeluje
Svako u mozgu ima supstancu pod nazivom serotonin. Nivo serotonina je
niži kod osoba koji su u
depresiji ili imaju opsesivno-kompulzivni poremećaj ili bulimiju.
Nije u potpunosti jasno kako fluoksetin i
drugi SSRI djeluju, ali o

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ FLUOXETIN ALKALOID
20 mg, kapsula, tvrda.
fluoksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 20 mg fluoksetina (u obliku
fluoksetin-hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
- laktoza, monohidrat 62,09 mg
- boja brilijant crna (E151)
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde, želatinske kapsule sa mat kapsularnim tijelom boje slonovače
i mat kapsularnom kapom svijetlo
zelene boje, ispunjena sa skoro bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Odrasli:

epizode depresije major,

opsesivno-kompulzivni poremećaji i

bulimija nervoza. Fluoxetin Alkaloid je indikovan kao dodatak
psihoterapije za smanjenje prekomjernog
jela ili pročišćavanje crijeva.
Djeca i adolescenti uzrasta 8 i više godina:
Umjerena do teška depizoda depresije major, ako depresija ne odgovara
na psihološku terapiju nakon 4-6
sesije. Antidepresivnu terapiju treba ponuditi djetetu ili mlađoj
osobi sa umjerenom do teškom depresijom
samo u kombinaciji sa istovremenom psihološkom terapijom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Epizode depresije major
Odrasli i starija populacija: Uobičajena početna doza je 20 mg/dan.
Doziranje treba preispitati i prilagoditi
ako je potrebno, u toku 3 do 4 sedmice od početka terapije i nakon
toga kako je klinički prikladno. Iako
postoji povećan rizik za pojavu neželjenih dejstava kada se
primjenjuju visoke doze, kod nekih pacijenata,
sa nedovoljnim odgovorom na 20 mg, doza se može postepeno povećavati
do maksimum 60 mg
(pogledati
dio
5.1).
Prilagođavanje
doze
treba
obaviti
pažljivo
individualno
za
svakog
pacijenta,
2
održavajući pacijenta na najnižoj efektivnoj dozi. Pacijente sa
depresijom treba liječiti dovoljno dugo,
najmanje 6 mjeseci kako bi se obezbijedilo oslobađanje od simptoma.
Opsesivno-kompulzivni poreme_ć_aj
Odrasli i starija populacija: Uobičajena početna doza je 20 mg/dan.
Iako postoj