FLUOROMETALONA +TETRAHIDROZOLINA HIDROCLORURO

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Fluorometalona; Tetrahidrozolina hidrocloruro

Dostupno od:

Kwality Pharmaceutical Limited

ATC koda:

S01BA07

INN (International ime):

Fluorometalona, Tetrahidrozolina hidrocloruro

Doziranje:

1 mg/mL; 0,25 mg/mL

Farmaceutski oblik:

Suspensión oftálmica estéril

Proizveden od:

Kwality Pharmaceutical Limited

Proizvod sažetak:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 10 mL.

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2022-10-03

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUOROMETALONA+TETRAHIDROZOLINA
HIDROCLORURO
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión oftálmica estéril
FORTALEZA:
_--_
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
MANA PHARMA S.L, Madrid, España.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
KWALITY PHARMACEUTICAL LIMITED, Kangra, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
054-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de octubre de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fluorometalona
Tetrahidrozolina hidrocloruro
1,0 mg
0,25 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para la inflamación producida por corticosteroides de la conjuntiva
palpebral y bulbar, la
córnea y el segmento anterior del globo ocular.
La tetrizolina está indicada para el alivio temporal de las molestias
y el enrojecimiento del ojo
debido
a
irritaciones
oculares
menores
en
monoterapia
o
en
combinación
con
otros
lubricantes oculares y
antiirritantes.
CONTRAINDICACIONES:
La fluorometolona está contraindicada en la mayoría de las
enfermedades virales de la
córnea y la
conjuntiva, incluida la queratitis epitelial por herpes simple
(queratitis dendrítica),
virus vaccinia,
varicela, así como infecciones oculares por micobacterias e
infecciones
oculares bacterianas no
tratadas y enfermedades fúngicas de las estructuras oculares, y
cualquier 'ojo rojo' sin diagnóstico, ya que esto podría indicar una
infección viral.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Las gotas para los ojos que contienen corticosteroides no deben usarse
durante más de una
semana,
excepto bajo la supervisión cuidadosa de un oftalmólogo junto con la
medición
regular de la presión
intraocular.
El uso prolongado de corticosteroides puede provocar una presión
intraocular (PIO) elevada
con
posible desarrollo de glaucoma y daño poco frecuente del nervio