Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluorouracile
MEDA PHARMA S.P.A.
L01BC02
Fluorouracil
"1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FLACONCINI 20 ML; "250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO"
N
Fluorouracile
020352050 - 500 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONCINI 10 ML - Revocato; 020352023 - OS 10 FL 8 ML - Revocato; 020352011 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 10 FIALE DA 5 ML - Revocato; 020352047 - 30 CPS 250 MG - Revocato; 020352086 - 5 G/100 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONCINI 100 ML - Revocato; 020352074 - 5 G/100 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO 100 ML - Revocato; 020352035 - 20 CPS 250 MG - Revocato; 020352062 - 1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 5 FLACONCINI 20 ML - Revocato
Revocato
FLUORO-URACILE MEDA PIL FLUORO-URACILE MEDA 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLUORO-URACILE MEDA 500 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLUORO-URACILE MEDA 1 G/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLUORO-URACILE MEDA 5 G/100 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLUOROURACILE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e della vescica. Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalità. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il fluorouracile è controindicato nei seguenti casi: • Infezioni gravi (ad es. Herpes zoster, varicella). • Pazienti seriamente debilitati. • Depressione midollare dopo la radioterapia o il trattamento con altri agenti antineoplastici. • Trattamento di patologia non maligna. • Grave insufficienza epatica. • Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato in associazione con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). • Fluorouracile (5-FU) non deve essere somministrato a pazienti omozigoti per la diidropirimidina deidrogenasi (DPD). • Fluorouracile è rigorosamente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Le associazioni di Fluoro-uracile Meda con farmaci antivirali nucleosidici (ad es. brivudina, sorivudina ed analoghi) sono controindicate PRECAUZIONI PER L’USO Faccia particolare attenzione con Fluoro-uracile Meda: • se il numero di globuli nel suo sangue si abbassa eccessivamente (sarà sottop Pročitajte cijeli dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fluoro-uracile Meda 250 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Fluoro-uracile Meda 500 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Fluoro-uracile Meda 1 g/ 20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Fluoro-uracile Meda 5 g/ 100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fluoro-uracile Meda 250 mg/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo Fluorouracile 250 mg Fluoro-uracile Meda 500 mg/ 10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino contiene: Principio attivo Fluorouracile 500 mg Fluoro-uracile Meda 1 g/ 20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino contiene: Principio attivo Fluorouracile 1 g Fluoro-uracile Meda 5 g/ 100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino contiene: Principio attivo Fluorouracile 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso endovenoso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento palliativo dei tumori maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella, dello stomaco, del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato efficacia anche nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e della vescica. Il farmaco può anche avere indicazioni come trattamento profilattico delle recidive dei tumori, quando l'intervento chirurgico non garantisce la radicalità. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il Fluoro-uracile Meda va somministrato solo sotto il controllo di personale medico specialistico, esperto nel trattamento con farmaci citostatici. A causa della possibilità di insorgenza di gravi reazioni tossiche, si raccomanda che almeno il trattamento iniziale venga condotto in ambiente ospedaliero. _Generalità._ Il Fluoro-uracile Meda va somministrato per via endovenosa. La dose dipende in genere dall'effettivo peso corporeo del malato o dalla sua superfic Pročitajte cijeli dokument