Fludarabina Aurovitas 50 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Fludarabina

Dostupno od:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC koda:

L01BB05

INN (International ime):

Fludarabina

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Sastav:

Fludarabina, fosfato 50 mg

Administracija rute:

Via intravenosa

Jedinice u paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 mg

Razred:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tip recepta:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

fludarabine

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5104252 CNPEM: N/A CHNM: 10030209 Não Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2008-04-24

Uputa o lijeku

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fludarabina Aurovitas 50 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
Fosfato de fludarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sianis de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fludarabina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fludarabina Aurovitas
3. Como utilizar Fludarabina Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fludarabina Aurovitas e para que é utilizado
Fludarabina Aurovitas é um medicamento anticanceroso.
Fludarabina Aurovitas é usado no tratamento da leucemia linfocítica
crónica das
células B (LLC-B) em doentes com produção suficiente de células
sanguíneas
saudáveis. Trata-se de um cancro das células brancas do sangue
(chamadas
linfócitos).
O primeiro tratamento com Fludarabina Aurovitas para a leucemia
linfocítica crónica
deve apenas ser iniciado em doentes com doença avançada que tenham
sintomas
relacionados com a doença ou evidência de progressão da doença.
Todas as células do corpo produzem células semelhantes a si
próprias, por divisão.
Para que isto aconteça, o material genético das células (ADN) tem
que ser copiado e
reproduzido. Fludarabina Aurovitas atua impedindo a produção de novo
ADN. Desta
forma, quando Fludarabina Aurovitas é captado pelas células
cancerosas, impede o
crescimento de nov

Svojstava lijeka

APROVADO EM
28-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fludarabina Aurovitas 50 mg Pó para solução injetável ou para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de fosfato de fludarabina.
1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de
fludarabina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão
Liofilizado branco ou quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de leucemia linfocítica crónica das células B (LLC) em
doentes com
suficientes reservas de medula óssea.
O tratamento de primeira linha com Fludarabina Aurovitas só deverá
ser iniciado em
doentes com doença avançada, estádio Rai III/IV (estádio Binet C),
ou estádio Rai
I/II (estádio Binet A/B), quando o doente tem sintomas relacionados
com a doença
ou evidência de doença progressiva.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de
superfície corporal,
administrada por via intravenosa durante 5 dias consecutivos, cada 28
dias. O
conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser preparado com 2 ml
de água para
injetáveis. Cada ml da solução resultante contém 25 mg de fosfato
de fludarabina. A
dose requerida (calculada com base na superfície corporal do doente)
deve ser
aspirada para uma seringa. Para a injeção intravenosa em bólus,
esta dose deve ser
adicionalmente diluída com 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Em
alternativa, para
administração por perfusão, a dose requerida aspirada para a
seringa pode ser
diluída em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% e efetuada a perfusão
durante,
aproximadamente, 30 minutos (ver também a secção 6.6).
A duração ótima do tratamento não foi claramente estabelecida. A
duração do
tratamento depende do sucesso do tratamento e da tolerabilidade do
fármaco.
Recomenda-se a administração de Fludara