FLUCONAZOL-ratiopharm 100 mg kapszula

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

flukonazol

Dostupno od:

ratiopharm Hungária Kft.

ATC koda:

J02AC01

INN (International ime):

fluconazole

Jedinice u paketu:

28x

Razred:

TT

Tip recepta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2002-09-23

Uputa o lijeku

1
4. sz. melléklete az OGYI-T-8583-8584/01, 8585/01-03 és 8586/01-02
sz. Forgalombahozatali
engedélyének módosítása
Budapest, 2003.február 7.
Szám: 2637/41/2003..
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(kiszerelés bővítés)
FLUCONAZOL-RATIOPHARM 50 MG, ILL. 100 MG, ILL. 150 MG, ILL. 200 MG
KAPSZULA
(KRKA)
MIT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag: 50 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg, ill. 200 mg fluconazolum
kapszulánként.
_Segédanyagok_: nátrium-lauril-szulfát, kolloid vízmentes
szilícium-dioxid, magnézium-
sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Kapszulatok:
50 mg, ill. 150 mg: patentkék V. E 131, titán-dioxid E 171,
propil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-
hidroxi-benzoát, zselatin.
100 mg: patentkék V. E 131, titán-dioxid E 171, "Ponceau 4R" E 124,
"Sunset yellow" E 110,
Briliáns fekete E 151, propil-p-hidroxi-benzoát,
metil-p-hidroxi-benzoát, zselatin.
200 mg: patentkék V. E 131, "Ponceau 4R" E 124, titán-dioxid E 171,
propil-p-hidroxi-benzo-
át, metil-p-hidroxi-benzoát, zselatin.
MI AZ A FLUCONAZOL KAPSZULA ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
A fluconazole új, szintetikus triazolszármazék; felületes és az
egész szervezetet érintő gomba-
fertőzések kezelésére alkalmazható (pl. bőr, nyálkahártya,
nyelőcső, húgyutak, hüvely).
KIK NEM SZEDHETNEK FLUCONAZOL KAPSZULÁT?
Fluconazole-ra, egyéb azolszármazékokra, vagy a készítmény
segédanyagaira túlérzékeny
betegeknek nem szabad Fluconazol kapszulát szedniük.
Egyes gyógyszerekkel együtt adva módosulhatnak a gyógyszerek
hatásai, ezért minden - vény
nélkül is - egyidőben szedett gyógyszeréről tájékoztassa
orvosát.
MIRE KELL ÜGYELNIE A GYÓGYSZER SZEDÉSE KÖZBEN?
Vese-, és májbetegek csak rendszeres orvosi felügyelet mellett
szedhetik a gyógyszert.
Hat hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem szereztek
elegendő tapasztalatot a
fluconazole alkalmazásával. Ebben a korcsoportban ezért kizárólag
abban az esetben adható,
ha ezt a kezelőorv

Svojstava lijeka

1
3. sz. melléklete az OGYI-T-8583-8584/01, 8585/01-03 és 8586/01-02
sz. Forgalombahozatali
engedélyének módosítása
Budapest, 2003. február 7.
Szám:2637/41/2003.
Előadó: dr. Vecsey A./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiszerelés bővítés)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLUCONAZOL-RATIOPHARM 50 MG, ILL. 100 MG, ILL. 150 MG, ILL. 200 MG
KAPSZULA
ATC: J02A C01
INN: fluconazole
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg fluconazoleum kapszulánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kapszula.
50 mg: 118 mg fehér vagy csaknem fehér por "4"-es méretű, kemény
zselatin kapszulába
töltve, melynek felső része világoskék, alsó része fehér
színű.
100 mg: 236 mg fehér vagy csaknem fehér por "2"-es méretű, kemény
zselatin kapszulába
töltve, melynek felső része kék, alsó része fehér színű.
150 mg: 350 mg fehér vagy csaknem fehér por "1"-es méretű, kemény
zselatin kapszulába
töltve, mely világoskék színű.
200 mg: 470 mg fehér vagy csaknem fehér por "0"-ás méretű,
kemény zselatin kapszulába
töltve, melynek felső része sötétlila, alsó része fehér
színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Normál fehérvérsejtszámú, ill. stagnáló neutropeniában
szenvedő betegekben kialakult
szisztémás candidiasis kezelése – a disseminált (idült)
folyamatokat és a progresszív _Can-_
_dida_-fertőzések egyéb válfajait (pl. a peritoneum, az
endocardium, a trachea, és a húgy-
utak fertőzéseit) is beleértve. A fluconazole rosszindulatú
daganatos betegek cytostatikus
és immunoszuppresszív kezelés mellékhatásaként, valamint az
intenzív terápiás ellátás
szövődményeként kialakuló _Candida_-fertőzések kezelésére és
megelőzésére is adható.
Nyálkahártya-candidiasis (az oropharynx és a nyelőcső
fertőzéseinek, noninvazív tüdőfertőzé-
sek, candiduria, mucocutan fertőzések vagy a szájnyálkahártya
idült atrophiás folyamatainak)
kezelése – a HIV-fert�