Flucelvax Tetra

Država: Europska Unija

Jezik: španjolski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Dostupno od:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapijska grupa:

la influenza inactivados, división de virus o antígeno de superficie de la

Područje terapije:

Influenza, Humano

Terapijske indikacije:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2018-12-12

Uputa o lijeku

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUCELVAX TETRA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada
en cultivos celulares)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra
3.
Cómo se administra Flucelvax Tetra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Flucelvax Tetra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FLUCELVAX TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe. Flucelvax Tetra se
prepara en cultivos celulares y, por
lo tanto, no contiene huevo.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el
sistema de defensa natural del
organismo) producirá su propia protección frente al virus de la
gripe. Ninguno de los componentes
de la vacuna puede causar la gripe.
Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a
partir de los 2 años de edad.
La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo
las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para la campaña 2023/2024.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR FLUCELVAX TETRA
_ _
NO DEBE RECIBIR FLUCELVAX TETRA
Si es alérgico a:
•
los principios activos o alguno de los demás componentes de esta
vacuna (incluidos en la
sección 6).
•
la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al
polisorbato 80, que son
residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en
cantidades mínimas.
ADVERTENCIAS Y P

Svojstava lijeka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en
cultivos celulares)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa), inactivados, de las
cepas siguientes*:
Cepa similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 microgramos
HA**
Cepa similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (A/Darwin/11/2021, wild type )
15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021, wild
type) 15 microgramos
HA**
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
wild type) 15 microgramos
HA**
por dosis de 0,5 ml
……………………………………….
*
propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
**
hemaglutinina
La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de
la Salud (OMS) (hemisferio
norte) y con la recomendación de la UE para la CAMPAÑA 2023/2024.
Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro
de cetiltrimetilamonio y
polisorbato 80 (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable (inyectable)
Líquido de transparente a ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 2 años.
Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y niños a partir de 2 años _
GRUPO DE EDAD
DOSIS
PAUTA DE ADMINISTRACIÓN
3
2 a <9 años
Una o dos
a
dosis de 0,5 ml
Si se administran 2 dosis deben
transcurrir 4 semanas entre
cada administración
A partir de los 9 años de edad
Una dosis de 0,5 ml
No aplicable
a
Los niños menores de 9 años de edad que no hayan sido previamente
vacunados contra la gripe
deben recibir una segunda do