Flucelvax Tetra

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Dostupno od:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapijska grupa:

virus gripe, инактивированная, split ili površinski antigen

Područje terapije:

Gripa, ljudska

Terapijske indikacije:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

Proizvod sažetak:

Revision: 14

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2018-12-12

Uputa o lijeku

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUCELVAX TETRA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura),
inaktivirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flucelvax Tetra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Flucelvax Tetra
3.
Kako se primjenjuje Flucelvax Tetra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flucelvax Tetra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUCELVAX TETRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Flucelvax Tetra je cjepivo protiv gripe (influence). Flucelvax Tetra
se proizvodi na staničnim
kulturama i stoga ne sadrži proteine jaja.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni
sustav tijela) stvorit će vlastitu
zaštitu protiv virusa influence. Nijedan od sastojaka u cjepivu ne
može uzrokovati gripu.
Flucelvax Tetra se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih i
djece od navršene 2 godine nadalje.
Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s
preporukama Svjetske zdravstvene
organizacije za sezonu 2023./2024.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE FLUCELVAX TETRA
FLUCELVAX TETRA NE SMIJETE PRIMITI:
Ako ste alergični na:
•
djelatne tvari ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u
dijelu 6)
•
beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80,
koji su ostaci iz procesa
proizvodnje prisutni u tragovima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Flucelvax Tetra.
PRIJE primanja cjepiva
•
Vaš
LI

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Flucelvax Tetra
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura),
inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza),
inaktivirani, sljedećih sojeva*:
soju A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 sličan soj (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 mikrograma
HA**
soju A/Darwin/6/2021 (H3N2) sličan soj (A/Darwin/11/2021, divlji soj)
15 mikrograma HA**
soju B/Austria/1359417/2021 sličan soj (B/Singapore/WUH4618/2021,
divlji soj) 15 mikrograma
HA**
soju B/Phuket/3073/2013 sličan soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
divlji soj)
15 mikrograma HA**
po dozi od 0,5 ml
……………………………………….
*
umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (engl.
_Madin Darby Canine Kidney_
,
MDCK)
**
hemaglutinin
Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske
zdravstvene organizacije (SZO)
i preporuci EU-a za sezonu 2023./2024.
Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona,
cetiltrimetilamonijevog bromida i
polisorbata 80 (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija)
Bistra do blago opalescentna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u odraslih i djece od navršene 2 godine nadalje.
Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim
preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca od navršene 2 godine nadalje_
DOBNA SKUPINA
DOZA
RASPORED CIJEPLJENJA
2 do < 9 godina
Jedna ili dvije
a
doze od 0,5 ml
Ako su 2 doze, primijeniti u razmaku
od najmanje 4 tjedna
3
9 godina i starija
Jedna doza od 0,5 ml
Nije primjenjivo
a
Djeca mlađa od 9 godina koja ranije nisu bila cijepljena protiv
influence moraju primiti drugu dozu.
_Djeca mlađa od 2 godine _
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od
rođenja do najviše 2 godine nisu
u