Fluarix Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H1N1) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip A (H3N2) Soj virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) Tip B

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži 15 mikrograma hemaglutinina po soju virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) za sezonu aktualnih sojeva tip A (H1N1), tip A (H3N2) i dva soja tipa B

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

GlaxoSmithKline Biologicals (Branch of SmithKlineBeecham Pharma GmbH & Co. KG), Dresden, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igle, u kutiji [HR-H-048213854-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s 1 iglom, u kutiji [HR-H-048213854-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s 2 igle, u kutiji [HR-H-048213854-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije bez igala, u kutiji [HR-H-048213854-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije s 10 igala, u kutiji [HR-H-048213854-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-31

Datum autorizacije:

2021-08-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLUARIX TETRA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano
Ova je uputa napisana pod pretpostavkom da će je čitati osoba koja
prima cjepivo, no ono se moţe
davati i adolescentima i djeci, pa ćete je moţda čitati za svoje
dijete.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fluarix Tetra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite cjepivo Fluarix Tetra
3.
Kako primjenjivati Fluarix Tetra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fluarix Tetra
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUARIX TETRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluarix Tetra je cjepivo. Ovo cjepivo Vam pomaţe da se zaštitite od
influence (gripe), a osobito
pomaţe osobama izloţenima visokom riziku od komplikacija povezanih s
gripom. Fluarix Tetra treba
primjenjivati u skladu sa sluţbenim preporukama.
Kada osoba primi cjepivo Fluarix Tetra, imunosni sustav (prirodni
obrambeni sustav organizma)
stvorit će vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan od
sastojaka cjepiva ne moţe uzrokovati
gripu.
Gripa je bolest koja se moţe vrlo brzo širiti, a uzrokuju je
različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati
iz godine u godinu. Stoga ćete se moţda trebati cijepiti svake
godine. Rizik obolijevanja od gripe
najveći je tijekom hladnih mjeseci, tj. izmeĎu listopada i oţujka.
Ako se niste cijepili tijekom jeseni,
ima smisla cijepiti se sve do proljeća, jer do tada postoji rizik da
dobi

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fluarix Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki,
cjepivo protiv influence (fragmentirani virion), inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virusi influence (inaktivirani, fragmentirani) sljedećih sojeva*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-SLIČAN SOJ (A/VICTORIA/4897/2022,
IVR-238)
15 mikrograma HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-SLIČAN SOJ (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) 15 mikrograma HA**
B/
AUSTRIA/1359417/2021-SLIČAN SOJ (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrograma HA**
B/PHUKET/3073/2013-SLIČAN SOJ (B/PHUKET/3073/2013, DIVLJI TIP)
15 mikrograma HA**
po dozi od 0,5 ml
*
umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
**
hemaglutinin
Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske
zdravstvene organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu 2023/2024.
Fluarix Tetra može u tragovima sadržavati jaja (kao što su
ovalbumin, pileći proteini), formaldehid,
gentamicinsulfat i natrijev deoksikolat, koji se koriste tijekom
proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Suspenzija je bezbojna do blago opalescentna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fluarix Tetra indiciran je za aktivnu imunizaciju odraslih i djece od
navršenih 6 mjeseci života za
prevenciju influence uzrokovane dvama podtipovima virusa influence A i
dvama linijama virusa
influence B sadržanima u cjepivu (vidjeti dio 5.1).
Fluarix Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Preporučuje se ponoviti cijepljenje ovim cjepivom svake godine zato
što se imunost smanjuje tijekom
godine nakon cijepljenja i zato što se cirkulirajući sojevi virusa
influence mogu iz godine u godinu
mijenjati.
H A L M E D
21 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli: 0,5 ml
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Djeca od navršenih 6 mjeseci: 0,5 ml.
Djeca mlaĎa od 9 godina koja prethodno nisu bila cijepl