FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp

Dostupno od:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

ATC koda:

J07BB02

INN (International ime):

Influenza Virus fragmented, inactivated, strain A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - like strain (A/Christchurch/16/2010 NIB-74xp

Doziranje:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Farmaceutski oblik:

suspension

Sastav:

composition pour une dose de 0,5 ml > Virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp : 15 microgrammes d'hémagglutinine > Virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) : 15 microgrammes d'hémagglutinine > Virus de la grippe fragmenté, inactivé, B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Administracija rute:

intramusculaire;sous-cutanée

Jedinice u paketu:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Područje terapije:

vaccin contre la grippe

Proizvod sažetak:

341 297-3 ou 34009 341 297 3 5 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/02/2015;341 299-6 ou 34009 341 299 6 4 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 4 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 6 1 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/12/2015;

Status autorizacije:

Abrogée

Datum autorizacije:

1998-06-15

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
Dénomination du médicament
FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre
enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres personnes.
·
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUARIX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre
enfant n’utilisiez FLUARIX ?
3. Comment utiliser FLUARIX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUARIX ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUARIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
FLUARIX est un vaccin. Ce vaccin vous aide, vous ou votre enfant, à
vous protéger contre la grippe, en particulier si vous ou
votre enfant présentez un risque élevé de complications associées.
FLUARIX doit être utilisé selon les recommandations
officielles.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin FLUARIX, le système
immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme)
développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun
des composants contenus dans le vaccin ne peut
provoquer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est
causée par différentes souches de virus qui peuvent
changer chaque année. C’est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez
avoir besoin d’être vacciné

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUARIX suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé,fragmenté) des souches suivantes* :
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1) PDM09 - SOUCHE ANALOGUE
(A/CHRISTCHURCH/16/2010,
NIB-74XP).....................................................................................................
15 microgrammes HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/HONG KONG/4801/2014,
NYMC X-263B) 15 microgrammes HA**
B/BRISBANE/60/2008 – SOUCHE ANALOGUE (B/BRISBANE/60/2008, TYPE
SAUVAGE) 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
* Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains.
**Hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation
Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à
la recommandation de l’Union Européenne pour la SAISON 2016/2017.
Excipient à effet notoire :
Ce produit contient approximativement 3,75 mg de chlorure de sodium et
approximativement 1,3 mg de phosphate disodique
dodécahydraté par dose (voir rubrique 4.4).
Ce produit contient approximativement 0,2 mg de phosphate
monopotassique et approximativement 0,1 mg de chlorure de
potassium par dose (voir rubrique 4.4).
Fluarix peut contenir des traces d’œufs (tels que ovalbumine,
protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de
gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé
de fabrication (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
La suspension est incolore à légèrement opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui
présentent un risque élevé de complications associées.
Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6
mois.