Flovella 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fluvastatinum

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

C10AA04

INN (International ime):

fluvastatinum

Doziranje:

80 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg fluvastatina u obliku fluvastatinnatrija

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-403591314-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Datum autorizacije:

2016-07-19

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLOVELLA 80 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fluvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Flovella
tablete i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Flovella tablete?
3.
Kako uzimati Flovella tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flovella tablete?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU FLOVELLA TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?
Flovella tablete sadrže djelatnu tvar fluvastatin, koja pripada
skupini lijekova koji se zovu statini, a
koriste se za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi. Primjenjuju
se u bolesnika čija se bolest ne
može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom.
Liječnik Vam je propisao Flovella tablete kako biste smanjili
povišene razine masnoća u krvi,
posebice ukupnog kolesterola i LDL ('lošeg') kolesterola, koji je
povezan s povećanim rizikom od
bolesti srca i moždanog udara.
Koristi se:
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida
(još jedne vrste masnoća) u krvi
Liječnik Vam može propisati Flovella tablete i za sprečavanje
daljnjih ozbiljnih srčanih događaja (npr.
srčanog udara) u bolesnika nakon što su već bili podvrgnuti
kateterizaciji srca radi suženih srčanih žila
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLOVELLA TABLETE?
Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik. Te se upute
mogu razlikovati od informa

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flovella 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 80 mg fluvastatina u
obliku fluvastatinnatrija.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem.
Bijele do žućkasto-bijele filmom obložene okrugle tablete,
dimenzija približno 10,3 mm, s oznakom
„93“ na jednoj strani i oznakom „7446“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Dislipidemija
Liječenje primarne hiperkolesterolemije ili mješovite dislipidemije,
uz odgovarajuću prehranu u
odraslih u kojoj se ne postiže odgovarajući odgovor prehranom i
drugim nefarmakološkim mjerama
(primjerice vježbanjem, smanjenjem tjelesne težine).
Sekundarna prevencija u bolesnika s koronarnom srčanom bolešću
Sekundarna prevencija velikih štetnih srčanih događaja u odraslih
bolesnika s koronarnom srčanom
bolešću nakon perkutanih koronarnih intervencija (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
_Odrasli_
Dislipidemija
Prije
početka
primjene
fluvastatina,
bolesnike
treba
staviti
na
standardnu
dijetu
za
snižavanje
kolesterola, koju treba nastaviti i tijekom terapije.
Početnu dozu i dozu održavanja treba odrediti u svakog pojedinačnog
bolesnika u skladu s osnovnim
razinama LDL kolesterola i ciljem liječenja.
Preporučeni raspon doze je od 20 do 80 mg dnevno. U bolesnika u kojih
LDL kolesterol treba smanjiti
< 25%, početna doza može biti 20 mg, odnosno jedna tableta navečer.
U bolesnika u kojih LDL
kolesterol treba smanjiti ≥25%, preporučena početna doza je 40 mg,
odnosno jedna tableta navečer.
Doza se može povećati na 80 mg dnevno, odnosno primijeniti kao
jednokratna doza (jedna tableta
fluvastatina) u bilo koje vrijeme ili kao jedna tableta od 40 mg dva
puta dnevno (jedna ujutro i jedna
navečer).
Maksimalni učinak snižavanja lipida uz primjenu navedene doze
postiže se unutar 4 tjedna. Dozu t