FLOSIN 0.4 mg/1 kapsula kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Tamsulosin

Dostupno od:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulosin

Doziranje:

0.4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem sadrži: 0,4 mg tamsulozinhidrohlorida

Jedinice u paketu:

30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem (3 PVC/PE/PVDCAl blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BERLINCHEMIE AG, Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, Tittmoning

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-11-08

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTE
FLOSIN
0,4 mg
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin hidrohlorid
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.
-
U slučaju da imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).
U uputstvu:
1.
Šta je Flosin i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete Flosin
3.
Kako uzimati Flosin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flosin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE FLOSIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Flosin sadrži aktivni sastojak tamsulozin. Tamsulozin je blokator
alfa 1A- adrenoreceptora. On opušta
mišiće u prostati i urinarnom traktu.
Tamsulozin se koristi da olakša urinarne simptome uzrokovane
povećanom prostatom (benigna
hiperplazija prostate). Opuštanjem mišića omogućava se lakši
prolaz urina i pomaže mokrenje.
Također smanjuje osjećaj potrebe za mokrenjem.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE FLOSIN
Ne uzimajte Flosin:

ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(vidjeti dio 6) (simptomi
mogu uključivati: oticanje lica i grla (angioedem).

ako
ste
imali
probleme
sa
padom
krvnog
pritiska
prilikom
ustajanja,
što
uzrokuje
vrtoglavicu, omaglicu ili nesvjesticu.

ako imate ozbiljne probleme sa funkcijom jetre.
Upozorenja i mjere opreza:
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete
Flosin:

ako ste imali vrtoglavicu ili omaglicu, posebno nakon ustajanja.
Tamsulozin može sniziti Vaš krvni
pritisak, uzrokujući pomenute simptome. Trebali biste sjesti ili
leći dok se simptomi ne povuku.

ako imate ozbiljne probleme sa radom bubrega. Prilik

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARATERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
FLOSIN
0.4 mg
kapsula s modifikovanim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozin hidrohlorida.
Za punu listu pomoćnih sastojaka, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Narandžaste/maslinasto-zelene kapsule (19.3 x 6.4 mm). Kapsule
sadrže bijele do skoro bijele
pelete.
4.
KLINIČKA SVOJSTVA
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (LUTS) povezanih sa
benignom hiperplazijom
prostate (BHP).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Oralna primjena
Doziranje
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega, niti kod
pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (vidjeti dio
4.3 Kontraindikacije).
Pedijatrijska populacija
Ne postoje relevantne indikacije za upotrebu tamsulozina kod djece.
Sigurnost i efikasnost tamsulozina kod djece ispod 18 godina nije
ustanovljena. Trenutno
dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.
Način primjene
Jedna kapsula dnevno nakon doručka ili prvog obroka.
Kapsulu
treba
progutati
cijelu,
ne
smije
se
lomiti
niti
žvakati
jer
to
može
djelovati
na
modifikovano oslobađanje aktivnog sastojka.
4.3.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu uključujući lijekom izazvan
angioedem ili na neki od
pomoćnih sastojaka lijeka (vidjeti dio 6.1.).
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teška insuficijencija jetre.
4.4.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Kao što je slučaj i sa drugim antagonistima α1-adenoreceptora, u
pojedinačnim slučajevima
može doći do pada krvnog pritiska prilikom upotrebe tamsulozina,
gdje se kao posljedica može
javiti i sinkopa. Već pri uočavanju prvih simptoma ortostatske
hipotenzije (vrtoglavica, slabost),
pacijent mora sjesti ili leći dok se simptomi ne povuku.
Prije početka terapije sa tamsulozinom, pacijenta treba pregledati
kako bi se isključilo prisustvo
2
drugih stanja koja mogu izazvati slične simptome