Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Intervet International, B.V.
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
Premix pro medikaci krmiva
pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
Amphenicols
Kódy balení: 9904438 - 1 x 2 kg - sáček
2015-07-22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Vienna Rakousko MSD Animal Heath UK Ltd. Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového Florfenicolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 g premixu obsahuje: Florfenicolum 500 mg Bílý sypký prášek. 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe furunkulózy pstruha duhového vyvolané _Aeromonas salmonicida_ citlivými k florfenikolu ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením léčby by měla být potvrzena přítomnost infekce v nádrži. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u matečných ryb. Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na léčivou látku. Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 2 Hudcova 56a 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pstruh duhový (_Oncorhynchus mykiss_) 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Pro přípravu medikovaného krmiva. Premix má b Pročitajte cijeli dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g premixu obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 500 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva. Bílý sypký prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Pstruh duhový (_Oncorhynchus mykiss_) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe furunkulózy pstruha duhového vyvolané _Aeromonas salmonicida_ citlivými k florfenikolu ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením léčby by měla být potvrzena přítomnost infekce v nádrži. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u matečných ryb. Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na léčivou látku. Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ S ohledem na maximalizaci příjmu krmiva u léčené populace je třeba podávat medikované krmivo ve stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou. Pro minimalizaci stresu a zajištění příjmu veškerého medikovaného krmiva infikovaném hejnem může být denní dávka snížena ve srovnání s obvyklou krmnou dávkou. Při podávání medikovaného krmiva z ruky je třeba dbát na to, aby byly krmné pelety široce rozptýleny kvůli minimalizaci hierarchického chování při krmení. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na lokální (regionální, faremní) epidemiologické 2 informaci o citlivosti cílových bakterií. Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol. Přípravek je možno použít pouze ve Pročitajte cijeli dokument