Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
degareliks
Clinres Farmacija d.o.o.
L02BX02
degareliks
80 mg/1 viala
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 80 mg degareliksa (u obliku degareliks acetata)
1 bočica sa praškom i 1 prethodno napunjen špric rastvaračem. Dodatna oprema: klip za špric, adapter za bočicu i igla za injekci
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska
Važeći
2016-11-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA FIRMAGON 80 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 120 mg prašak i rastvarač za rastvor za injekciju degareliks Pažljivo proČitajte uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i vi. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Sadržaj upute: 1. Šta je lijek Firmagon i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Firmagon 3. Kako uzimati lijek Firmagon 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Firmagon 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK FIRMAGON I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Firmagon sadrži degareliks. Degareliks je sintetički blokator hormona koji se koristi u liječenju karcinoma prostate kod odraslih muških pacijenata. Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropine, GnRH) i direktno blokira njegovo djelovanje. Na taj način degareliks odmah smanjuje nivo muškog polnog hormona testosterona koji stimuliše karcinom prostate. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FIRMAGON Nemojte uzimati lijek Firmagon − ako ste alergični (preosjetljivi) na degareliks ili neki drugi sastojak lijeka Firmagon (vidjeti poglavlje 6.) Budite oprezni sa lijekom Firmagon Obavijestite ljekara ako imate: − bilo koje kardiovaskularno stanje ili probleme sa srčanim ritmom (aritmije), ili ako ste primjenjivali lijekove za ovo stanje. Lijek Firmagon može da poveća rizik od problema sa srčanim ritmom. − šećernu bolest. Šećerna bolest može se razviti ili pogoršati. Ako imate šećernu bolest, morat ćete češće određivati glukozu u krvi. − bolesti jetre. Može postojati potreba za praćenjem funkcije jetre. − bolesti bubrega. Primjena lijeka Firmagon nije ispitivana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funk Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA FIRMAGON 80 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 120 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju degareliks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 80 mg 1 bočica s praškom sadrži 80 mg degareliks acetata. 1 mL pripremljenog rastvora sadrži 20 mg degareliksa. 120 mg 1 bočica s praškom sadrži 120 mg degareliks acetata. 1 mL pripremljenog rastvora sadrži 40 mg degareliksa. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju (prašak za injekciju i rastvarač). Prašak: prašak bijele do bjelkaste boje. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Firmagon je antagonist hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH), indikovan je za liječenje odraslih muških pacijenata sa hormon-zavisnim karcinomom prostate u uznapredovaloj fazi. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje PoČetna doza Doza održavanja – mjeseČna primjena 240 mg, primijenjeno u obliku dvije uzastopne supkutane injekcije od 120 mg 80 mg, primijenjeno kao jedna supkutana injekcija Prva doza održavanja primjenjuje se mjesec dana nakon početne doze. Terapijski efekat degareliksa mora se pratiti na temelju kliničkih parametara i serumskog nivoa antigena specifičnog za prostatu (PSA). Klinička ispitivanja pokazala su da supresija testosterona (T) nastupa neposredno nakon primjene početne doze, s time da kod 96% pacijenata nivo testosterona u plazmi koja odgovara medicinskoj kastraciji (T≤0,5 ng/mL) nastaje poslije tri dana, a u 100% pacijenata nakon jednog mjeseca. Pokazalo se da se dugoročnim liječenjem dozom održavanja u trajanju do jedne godine supresija nivoa testosterona može održati kod 97% pacijenata (T≤0,5 ng/mL). U slučaju da se klinički odgovor pacijenta čini suboptimalnim, potrebno je provjeriti je li nivo testosterona u serumu i dalje dovoljno nizak. Budući da degareliks ne izaziva nagli porast testosterona na početku li Pročitajte cijeli dokument