Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FINGOLIMODUM
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU
L04AA27
FINGOLIMODUM
0,5mg
CAPS.
PR
MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
13594/2020/24 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 98x1 caps.; 13594/2020/23 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 caps.; 13594/2020/22 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 28x1 caps.; 13594/2020/21 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 14x1 caps.; 13594/2020/20 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps.; 13594/2020/19 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 7x1 caps.; 13594/2020/18 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 98 caps.; 13594/2020/17 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 30 caps.; 13594/2020/16 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 28 caps.; 13594/2020/15 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 14 caps.; 13594/2020/14 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 10 caps.; 13594/2020/13 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps.; 13594/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 98x1 caps.; 13594/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 caps.; 13594/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 28x1 caps.; 13594/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 14x1 caps.; 13594/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps.; 13594/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 7x1 caps.; 13594/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 98 caps.; 13594/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 caps.; 13594/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 caps.; 13594/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 14 caps.; 13594/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 10 caps.; 13594/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 7 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13594/2020/01-24 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FINGOLIMOD TIEFENBACHER 0,5 MG CAPSULE fingolimod CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fingolimod Tiefenbacher şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod Tiefenbacher 3. Cum să luaţi Fingolimod Tiefenbacher 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fingolimod Tiefenbacher 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FINGOLIMOD TIEFENBACHER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ce este FINGOLIMOD TIEFENBACHER Fingolimod Tiefenbacher conține substanța activă fingolimod. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD TIEFENBACHER Fingolimod Tiefenbacher se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la: - Pacienţi care nu au răspuns la terapie, în ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM. Sau - Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă. Fingolimod Tiefenbacher nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de recidive şi încetineşte progresia problemelor fizice cauzate de SM. CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13594/2020/01-24 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de 0,5 mg conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulă, mărimea 3, cu capac alb inscripționat cu “0.5 mg” și corp alb inscripționat cu “MF” cu cerneala neagră. Capsulele conțin o pulbere albă până la alb deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fingolimod Tiefenbacher este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă- remitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: Pacienţi cu boală extrem de activă, în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1). sau Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită ca 2 sau mai multe recidive dizabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. Pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă este disponibil un alt medicament care conține fingolimod înregistrat în Uniunea Europeană. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Doze La adulți, doza recomandată de Fingolimod Tiefenbacher este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi. 2 La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza recomandată este dependentă de greutatea corp Pročitajte cijeli dokument