Fingolimod Stada 0.5 mg kapseli, kova

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Fingolimod hydrochloride

Dostupno od:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC koda:

L04AA27

INN (International ime):

Fingolimod hydrochloride

Doziranje:

0.5 mg

Farmaceutski oblik:

kapseli, kova

Jedinice u paketu:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28, 28 x 1 (VNR-numero: 577930), 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1

Tip recepta:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1

Područje terapije:

fingolimodi

Proizvod sažetak:

Substituutioryhmä: 1501

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2020-11-19

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FINGOLIMOD STADA 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod
Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod
Stada -valmistetta
3.
Miten Fingolimod
Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod
Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD STADA ON
Fingolimod
Stada -valmisteen vaikuttava aine on fingolimodi.
MIHIN FINGOLIMOD STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Fingolimod
Stada on tarkoitettu aikuisille,
nuorille, ja vähintään 10-vuotiaille lapsille, joiden paino on
yli 40 kg, aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
•
potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta
tai
•
potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod
Stada ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa
MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI?
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää

Svojstava lijeka

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod
STADA 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli
Kova liivatekapseli,
13,53 mm, jossa on keltainen, läpinäkymätön yläosa ja valkoinen,
läpinäkymätön
runko-osa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod
Stada -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 vuotta ja paino yli 40 kg)
potilasryhmissä:
•
potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
•
potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi
eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2 leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin
suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg
kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla
(ikä vähintään 10 vuotta) suositeltu annos riippuu painosta:
•
Pediatriset potilaat, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli
suun kautta kerran
vuorokaudessa.
•
Pediatriset potilaat, joiden paino on enintään 40 kg: Fingolimod
Stada -valmiste ei sovellu.
Muita fingolimodia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavilla
pienemmällä vahvuudella (0,25 mg
kapseleina).
Kun 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirrytään 0,5 mg
vuorokausiannokseen, suositellaan samanlai