Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
Sigillata Limited (8187417)
0,25 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,28 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-06-05
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 0,25 MG HARTKAPSELN [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist [Phantasiebezeichnung] und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten? 3. Wie ist [Phantasiebezeichnung] einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist [Phantasiebezeichnung] aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG]? Der in [Phantasiebezeichnung] enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod. WOFÜR WIRD [PHANTASIEBEZEICHNUNG] ANGEWENDET? [Phantasiebezeichnung] wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. [Phantasiebezeichnung] kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen Pročitajte cijeli dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [Phantasiebezeichnung] 0,25 mg Hartkapseln [Phantasiebezeichnung] 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Phantasiebezeichnung] 0,25 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 0,25 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). [Phantasiebezeichnung] 0,5 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel [Phantasiebezeichnung] 0,25 mg Hartkapseln Gelatine-Kapseln mit einer Größe von etwa 14 mm mit der schwarzen Aufschrift „TV 3654“ auf dem weiß-opaken Oberteil der Kapsel und „TV 3654“ auf dem weiß-opaken Unterteil der Kapsel. [Phantasiebezeichnung] 0,5 mg Hartkapseln Gelatine-Kapseln mit einer Größe von etwa 14 mm mit der schwarzen Aufschrift „TV 7820“ auf dem gelben Oberteil der Kapsel und „TV 7820“ auf dem weiß-opaken Unterteil der Kapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE [Phantasiebezeichnung] ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig- remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Beha Pročitajte cijeli dokument