FINGOLIMOD MSN 0,5 mg

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

FINGOLIMODUM

Dostupno od:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

ATC koda:

L04AA27

INN (International ime):

FINGOLIMODUM

Doziranje:

0,5mg

Farmaceutski oblik:

CAPS.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

MSN LABS EUROPE LIMITED - MALTA

Terapijska grupa:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Proizvod sažetak:

13594/2020/24 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 98x1 caps.; 13594/2020/23 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 caps.; 13594/2020/22 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 28x1 caps.; 13594/2020/21 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 14x1 caps.; 13594/2020/20 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps.; 13594/2020/19 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps. perforate pt. elib. unei unitati dozate x 7x1 caps.; 13594/2020/18 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 98 caps.; 13594/2020/17 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 30 caps.; 13594/2020/16 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 28 caps.; 13594/2020/15 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 14 caps.; 13594/2020/14 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 10 caps.; 13594/2020/13 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al/hartie/PET x 7 caps.; 13594/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 98x1 caps.; 13594/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 30x1 caps.; 13594/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 28x1 caps.; 13594/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 14x1 caps.; 13594/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps.; 13594/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 7x1 caps.; 13594/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 98 caps.; 13594/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 30 caps.; 13594/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 28 caps.; 13594/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 14 caps.; 13594/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 10 caps.; 13594/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PCTFE/Al x 7 caps.

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13594/2020/01-24 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FINGOLIMOD MSN 0,5 MG CAPSULE
fingolimod
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este
Fingolimod MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fingolimod MSN
3.
Cum să luaţi Fingolimod MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fingolimod MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FINGOLIMOD MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este
FINGOLIMOD MSN
Fingolimod MSN conține substanța activă fingolimod.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FINGOLIMOD MSN
Fingolimod MSN se utilizează la adulţi, adolescenți și copii (cu
vârsta de 10 ani și peste) pentru
tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
-
Pacienţi
care
nu
au
răspuns
la
terapie,
în
ciuda
tratamentului
cu
un
medicament pentru SM.
Sau
-
Pacienţi cu SM severă, cu evoluţie rapidă.
Fingolimod MSN nu vindecă SM, dar ajută la reducerea numărului de
recidive şi încetineşte progresia
problemelor fizice cauzate de SM.
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central
(SNC), care este format din creier
şi măduva spinării. În SM, inflamaţia distruge învelişul
protector (numit mielină) din jurul ne

Svojstava lijeka

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13594/2020/01-24 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fingolimod MSN 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 0,5 mg conţine fingolimod 0,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă, mărimea 3, cu capac alb inscripționat cu “0.5 mg” și
corp alb inscripționat cu “MF” cu
cerneala neagră. Capsulele conțin o pulbere albă până la alb
deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fingolimod MSN este indicat ca unic tratament de modificare a bolii
pentru scleroză multiplă
recidivantă- remitentă extrem de activă la următoarele grupe de
pacienţi adulţi și pacienți copii și
adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
Pacienţi cu boală extrem de activă, în ciuda administrării unei
scheme complete și adecvate de
tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru
excepţii şi informaţii privind
perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
sau
Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu
evoluţie rapidă, definită ca 2 sau mai
multe recidive dizabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni
cu captare de gadolinium la RMN
cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu
cel mai recent RMN.
Pentru copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste această
vârstă este disponibil un alt medicament
care conține fingolimod înregistrat în Uniunea Europeană.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu
experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Doze
La adulți, doza recomandată de Fingolimod MSN este de o capsulă 0,5
mg administrată oral o dată pe
zi.
2
La pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste),
doza recomandată este dependentă de
greutatea corporală a pacientului:
-
Pac